El 41% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Opdivo sobreviven al cabo de un año

Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados de CheckMate -063, un solo brazo Fase 2, estudio abierto de Opdivo (nivolumab), un PD- investigación 1 puesto de control inhibidor inmune, administrado como agente único en pacientes con células escamosas no pequeñas de cáncer de pulmón de células avanzado (CPNM) que han progresado tras al menos dos tratamientos sistémicos previos con el 65 por ciento de recibir tres o más tratamientos previos.

Con aproximadamente once meses de seguimiento mínimo, la tasa de respuesta objetiva (ORR, variable principal del estudio) fue del 15 por ciento según la evaluación de un comité de revisión independiente (IRC) utilizando RECIST 1.1 criterios y la mediana de duración de respuesta no se alcanzó. La tasa de supervivencia a un año fue del 41 por ciento y la mediana de la supervivencia global (MOS) fue de 8,2 meses.

Estos datos han sido presentados durante la Sesión Plenaria en el Simposio Multidisciplinar de Oncología Torácica 2014 en Chicago.

'La fase 2 resultados de CheckMate -063 son alentadores ya que no hay opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico epidermoide o escamoso avanzado una vez que su enfermedad ha progresado a través de dos tratamientos previos', dijo Suresh S. Ramalingam, MD, profesor y director de Medicina Oncológica, Instituto de Cáncer Winship de la Universidad de Emory.

'Los resultados son consistentes con los datos de la Fase 1 previamente reportados del estudio -003.' Históricamente, la tasa de supervivencia a un año se espera para los pacientes con CPNM de células escamosas de tercera línea es de aproximadamente 5,5-18 por ciento.

Los efectos adversos de grado 3-4 relacionados con el tratamiento se dieron en el 17,1 por ciento de los pacientes. Los más comunes (mayores o iguales al dos por ciento) fueron fatiga (4,3 por ciento), neumonitis (3,4 por ciento) y diarrea (2,6 por ciento). La interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios de algún grado se dio en el doce por ciento de los pacientes y hubo dos muertes relacionadas con el tratamiento en pacientes con múltiples comorbilidades y en el contexto de una enfermedad progresiva.

Potencial de la inmuno-oncología

'Los resultados de CheckMate -063 ofrecen más evidencias clínicas del potencial de la inmuno-oncología como un enfoque innovador para el tratamiento de esta enfermedad', dijo Michael Giordano, vicepresidente senior, director de Desarrollo en Oncología en Bristo-Myers Squibb. 'Estamos comprometidos a hacer frente a las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer de pulmón y tenemos el programa de desarrollo más amplio que evalúa nuestros agentes inmuno-oncológicos ya aprobados y en investigación a través de múltiples líneas de tratamiento y de histología'.

El programa de investigación y desarrollo en cáncer de pulmón de Bristol-Myers Squibb está evaluando sus inmunoterapias ya aprobados y en investigación -tanto en monoterapia como en regímenes combinados- atendiendo a líneas de tratamiento, histologías y expresión de biomarcadores. Sobre estos aspectos, hay seis estudios de Fase 3 en marcha.

Cuatro estudios Fase 3 están evaluando Opdivo como agente único, tres de ellos en pacientes  previamente tratados (CheckMate -017, CheckMate -057 y CheckMate -153), y un cuarto en pacientes que no habían recibido quimioterapia previa (CheckMate -026). Otros dos estudios Fase 3 que analizan Yervoy (ipilimumab) en combinación con quimioterapia en pacientes de nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón microcítico (Study -156) y NSCLC de célula escamosa (Study -104) están en marcha.

Bristol-Myers Squibb ha propuesto el nombre de Opdivo que, si se aprueba por las autoridades sanitarias, será la marca registrada con que se comercialice nivolumab.