Un 67% de los pacientes con asma alérgica no controlada no tuvieron exacerbaciones tras 2 años de tratamiento con Xolair

Novartis ha presentado nuevos datos del Registro Global que reflejan que un 67,3 por ciento de los pacientes con asma alérgica persistente no controlada que recibieron tratamiento con Xolair (omalizumab) permanecieron libres de ataques (exacerbaciones) después de dos años de tratamiento. Durante el año anterior al ingreso en el registro, sólo un 6,8 por ciento de los pacientes se mantuvieron libres de exacerbaciones. Evitar las exacerbaciones es un objetivo clave de la terapia para el asma, ya que suponen un grave riesgo para los pacientes y una gran carga asistencial para los sistemas sanitarios.

Los resultados del eXpeRience, un registro observacional de dos años de duración que incluyó a 916 pacientes, también reflejaron que aquellos que fueron tratados con Xolair experimentaron una mejoría clínicamente significativa del control del asma y la calidad de vida, ambos importantes objetivos en el tratamiento del asma. Los datos se presentaron durante el congreso de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS) celebrado en Viena.

'Un gran número de estudios clínicos han demostrado la eficacia de omalizumab para la reducción de exacerbaciones y han ayudado a los pacientes a controlar su enfermedad de forma más efectiva,' afirmó Gert-Jan Braunstahl del Departamento de Medicina Pulmonar del San Franciscus Gasthuis en Rotterdam, Holanda. 'Los resultados del estudio eXpeRience son espectaculares, ya que confirman que estos hallazgos también son aplicables a la práctica clínica real diaria'.

Aunque los datos obtenidos en práctica clínica real no son habitualmente tan convincentes como los derivados de los ensayos clínicos, en el caso del eXpeRience la reducción de las exacerbaciones es incluso superior a la observada en los estudios controlados con placebo, debido a un período de observación más prolongado. Por ejemplo, en el estudio INNOVATE se observó una reducción del 26,2 por ciento de las exacerbaciones clínicamente significativas después de 28 semanas de tratamiento.

Amplia experiencia

Xolair, con una experiencia en 279.000 pacientes-año, es el único anticuerpo monoclonal humanizado capaz de bloquear la acción de la inmunoglobulina E (IgE), un componente del sistema inmune que desencadena la cascada de síntomas inflamatorios en personas sensibilizadas a diferentes aeroalérgenos. Actuando directamente sobre la IgE, Xolair puede evitar la aparición de síntomas debilitantes y, en ocasiones, de riesgo para la vida, como la dificultad para respirar y las sibilancias, en pacientes con afectación grave y que disponen de limitadas terapias alternativas.

El registro eXpeRience incluyó pacientes con asma alérgica persistente cuya enfermedad no estaba controlada o poco controlada a pesar del tratamiento con múltiples medicamentos contra el asma, incluyendo los corticosteroides orales e inhalados, los agonistas beta2 de acción prolongada y los antagonistas del receptor del leucotrieno.

Los resultados mostraron una reducción de las exacerbaciones tanto graves como clínicamente significativas durante el transcurso del tratamiento con Xolair y, después de un año, el 54,1 por ciento de los pacientes permanecieron sin exacerbaciones. El control de la enfermedad (evaluado mediante el test de control del asma, o ACT, y el cuestionario de control del asma, o ACQ) y la calidad de vida (evaluada a través del cuestionario de calidad de vida del asma, o AQLQ) también reflejaron unas mejoras clínicamente importantes después de uno y dos años de tratamiento con Xolair.

Los médicos determinaron que el 41,1 por ciento de sus pacientes estaban controlados después de dos años de tratamiento con Xolair, en comparación con un 1,4 por ciento cuando entraron en el registro. Siguiendo la definición estricta sobre el control del asma establecida por las guías de la Iniciativa Mundial para el Asma (GINA 2006), el 21 por ciento de los pacientes estuvieron controlados después de dos años, en comparación con el 0,8 al inicio. Estos resultados resaltan la diferencia obtenida entre la evaluación del control realizado según criterios de los propios médicos y según los criterios más objetivos establecidos por las guías globales, lo que demuestra la existencia de una necesidad no cubierta potencialmente superior a lo previamente esperado.

'Estos datos obtenidos en situación real proporcionan una confirmación adicional sobre los beneficios que Xolair puede proporcionar a aquellos pacientes con asma alérgica grave que continúan en riesgo a pesar de recibir la mejor terapia estándar', afirmó Xavier Puig, director médico de Novartis España. 'Nos enorgullece haber estado implicados en el desarrollo de un medicamento único que ha mejorado las vidas de un gran número de pacientes al permitirles alcanzar el control de sus enfermedades'.

Alta prevalencia

Se calcula que 300 millones de personas padecen asma en todo el mundo. La alergia es el factor de riesgo más significativo para desarrollar la enfermedad. Aproximadamente el 85 por ciento de niños que desarrollan asma y entre un 40-50 por ciento de adultos con asma de reciente comienzo, presentan respuesta alérgica a determinados alérgenos ambientales. En Europa, entre un 2-4 por ciento de estos pacientes experimentan síntomas tan graves que no pueden controlarse a pesar de la mejor terapia estándar, que incluye el uso de corticosteroides a dosis altas 8,9. Unas 255.000 muertes al año están asociadas con el asma en todo el mundo y, como mínimo, una muerte cada hora en la Europa Occidental.

Xolair fue aprobado en más de 90 países, incluyendo EE.UU., en 2003 y en la UE en 2005. En Estados Unidos cuenta con la aprobación para el tratamiento del asma alérgica moderada a grave en adolescentes (a partir de doce años) y adultos. En la UE cuenta con la aprobación para el tratamiento del asma alérgica grave en niños (a partir de seis años), adolescentes y adultos. Xolair se administra mediante inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas, dependiendo del peso y el nivel de IgE.

Después de la aprobación en la UE, se ha lanzado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas en la mayoría de países europeos.

En mayo de 2012, la Comisión Europea aprobó una revisión de la tabla de dosificación (DTR), que comportó una actualización del prospecto de Xolair para la UE. Con la introducción del DTR, determinados pacientes que estaban recibiendo Xolair en dosis de 225 a 300 mg cada dos semanas, pudieron recibir en su lugar dosis de Xolair de 450 y 600 mg cada cuatro semanas, sin comprometer la seguridad o la eficacia del producto. Este nuevo régimen de dosificación simplificará el tratamiento de los pacientes. Xolair se está desarrollando conjuntamente con Genentech y se está promocionando en los EE.UU. conjuntamente con Genentech.