Las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo lo tienen claro: cuando esté aprobada la formulación subcutánea (SC), a igual eficacia el 91,5 por ciento de ellas se muestra partidaria de recibir el tratamiento en su administración SC frente a la actual versión intravenosa (IV). Así lo demuestra el estudio PrefHer, cuyos resultados se han presentado en la XIII Conferencia Internacional sobre Cáncer de Mama celebrado en Saint Gallen (Suiza) entre los días 13 y 16 de marzo.
Se trata de un ensayo clínico randomizado y multicéntrico, cruzado, de dos cohortes, que evalúa las preferencias de las pacientes y la satisfacción de los profesionales sanitarios en relación a la administración SC de trastuzumab (Herceptin) como terapia adyuvante.
En el estudio PrefHer participan 248 pacientes y se compara la administración IV frente a la SC a través de un vial o bien utilizando un innovador dispositivo con el que la propia paciente se podría autoadministrar el fármaco. Trastuzumab es el estándar de tratamiento adyuvante para las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo. La versión SC supone una inyección de no más de cinco minutos frente a los 30-90 minutos que requiere la actual IV y además es menos invasiva. De hecho, favorece la reducción de punciones venosas y, a diferencia de la vía intravenosa, su dosis fija (600 mg) hace que no sea necesario ajustar la cantidad de medicamento en función del peso ni administrar dosis de carga.
Una docena de hospitales españoles participan en este estudio, que es el primero en investigar las preferencias de las pacientes. El objetivo primario de este trabajo fue determinar qué porcentaje de pacientes prefiere una vía u otra y evaluar la proporción de pacientes que indican una preferencia global por la vía de administración subcutánea o intravenosa. Los secundarios incluyeron seguridad y tolerancia, supervivencia libre de eventos, nivel de satisfacción del profesional sanitario e inmunogenicidad (capacidad de generar una respuesta inmune). En St. Gallen se han presentado los resultados de una parte de dichos objetivos.
Ahorro de tiempo y costes
A tenor de los datos disponibles, las pacientes se decantan por la vía subcutánea por el tiempo que se ahorran en la administración y por ser menos dolorosa y más cómoda. Sin embargo, los trabajos en marcha tratan de confirmar si, aparte de esos beneficios, el ahorro de tiempo supone un coste menor para el sistema, un objetivo que parece cada vez más factible.
Con esa finalidad se puso en marcha el proyecto Time&Motion, (subestudio del PrefHer). Se está llevando a cabo en 17 centros de seis países, entre ellos España con tres hospitales. El objetivo primario es determinar cuánto tiempo deben invertir los profesionales en la preparación y administración así como el ahorro de costes por paciente y centro que conlleva. Este trabajo también calcula cuánto tiempo disminuye la permanencia de las pacientes en el hospital de día. Para ello se ha entrevistado a personal de Enfermería y a farmacéuticos.
Los datos presentados en el congreso indicaron que la administración del fármaco con el innovador dispositivo supone para estos profesionales una reducción de entre el 30 y el 51 por ciento (51 por ciento en el caso de España) del tiempo activo que le dedican a esta tarea frente a la administración IV.
En el caso de las pacientes, el tiempo de permanencia y de ocupación de una plaza en el hospital de día se redujo entre un 68 y un 80 por ciento (80 por ciento en el caso de España) frente al que hubieran invertido con la administración actual intravenosa. Asimismo, el ahorro de tiempo sugiere que la administración SC de Herceptin aumentaría la eficiencia del centro y del personal sanitario manteniendo la seguridad y la eficacia ya mostrada en ensayos previos.
Autoadministración
Los expertos creen que el desarrollo de una versión subcutánea de Herceptin es el primer paso para que las pacientes puedan en un futuro acabar siendo ellas las que se autoadministren la medicación. Acortar la estancia en el hospital podría mejorar la calidad de vida de las pacientes durante el año de tratamiento con Herceptin.
Roche solicitó el año pasado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para poder comercializar la versión SC del fármaco en cáncer de mama HER2 positivo a partir del estudio HannaH, el primer fase III que mostró que la versión subcutánea es igual de segura y eficaz que la intravenosa.