Los resultados del ensayo clínico de fase 2b de Abbott, 'Aviator', muestran elevadas tasas de respuesta viral sostenida a las doce semanas después del tratamiento (RVS12) en todos los grupos de ocho y doce semanas, con combinaciones de antivirales de acción directa (AAD) administradas con y sin ribavirina (RBV). Los resultados se presentarán en la Conferencia de Prensa del Presidente y en la sesión sobre los últimos resultados de ensayos clínicos en el Liver Meeting, la Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio del Hígado (AASLD) en Boston.
Basándose en los resultados prometedores del 'Aviator', Abbott ha seleccionado los regímenes triple AAD con y sin ribavirina para los ensayos clínicos en fase 3. Los resultados preliminares del análisis de intención de tratar para el régimen triple AAD de doce semanas con ribavirina fueron que la RVS12 en los pacientes de genotipo 1 (GT1) no tratados previamente fue 97,5 por ciento (77 de 79) y 93,3 por ciento (42 de 45) en pacientes GT1 con respuesta nula; en los pacientes GT1a, la RVS12 se alcanzó en el 96 por ciento (52 de 54) de los pacientes no tratados previamente y 89 por ciento (25 de 28) de pacientes con respuesta nula; y en los pacientes GT1b, la RVS12 se alcanzó en el cien por cien de los pacientes no tratados previamente (25 de 25) y pacientes con respuesta nula (17 de 17).
Además, los resultados del régimen triple AAD de doce semanas sin RBV en pacientes no tratados previamente mostraron que la RVS12 se alcanzó en el 87,3 por ciento (69 de 79) de pacientes GT1; la RVS12 en pacientes GT1a fue 83 por ciento (43 de 52); y la RVS12 en pacientes GT1b fue 96 por ciento (24 de 25).
'Teniendo en cuenta las altas tasas de RVS12 alcanzadas con el régimen de tres antivirales de acción directa de Abbott en pacientes GT1, parece que nos estamos acercando a posibles regímenes de tratamiento orales que no precisan de interferón para tratar el VHC', señaló Kris Kowdley, M.D., director del Centro de Excelencia del Hígado del Instituto de Enfermedades Digestivas del Virginia Mason Medical Center y Catedrático de Medicina en la Universidad de Washington en Seattle. 'Esta es una noticia alentadora para muchos pacientes que no pueden o no desean recibir interferón'.
'El 93,3 por ciento de pacientes con RVS12 observado con el tratamiento triple AAD con ribavirina en pacientes con respuesta nula previa en 'Aviator' es una cifra notable dadas las limitadas opciones de tratamiento con las terapias a base de interferón para esta población de pacientes', señaló Scott Brun, M.D., vicepresidente de la división Desarrollo de enfermedades infecciosas de Abbott. 'A medida que se han ido consolidando los datos del estudio 'Aviator', nos hemos sentido estimulados al seguir viendo estas elevadas tasas de RVS12. Los resultados de 'Aviator' han permitido a Abbott avanzar con confianza hacia los ensayos de fase 3 más numerosos y confirmatorios con el objetivo de convertirnos en la primera compañía en conseguir un régimen terapéutico sin interferón para los pacientes con genotipo 1'.