Abbott ha anunciado los resultados del estudio de investigación en Fase III ABILITY-1 de Humira (adalimumab), que evaluó la mejoría de los signos y síntomas de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis axial (EsAax) sin signos radiológicos de daño estructural. Los resultados se presentaron en…
Abbott ha anunciado los resultados del estudio de investigación en Fase III ABILITY-1 de Humira (adalimumab), que evaluó la mejoría de los signos y síntomas de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis axial (EsAax) sin signos radiológicos de daño estructural. Los resultados se presentaron en el Congreso de la European League Against Rheumatism (EULAR) 2012 en Berlín.
ABILITY-1 es el primer gran estudio que utiliza los criterios ASAS (Assessment of Spondylo Arthritis International Society) para clasificar a los pacientes con EsAax no radiológica y que evalúa el tratamiento con un fármaco anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) en pacientes con EsAax no radiológica. ABILITY-1 utilizó el criterio de respuesta ASAS 40 de valoración primario, que es más restrictivo que el criterio de respuesta ASAS 20 utilizado en los ensayos clínicos fundamentales de EA. ASAS 40 se define como una mejoría de al menos un 40 por ciento respecto al nivel basal, utilizando los criterios ASAS.
Los resultados iniciales a las doce semanas del estudio mostraron que un porcentaje significativamente mayor de pacientes de Humira, comparado con placebo (36,3 frente a 14,9 por ciento, alcanzó ASAS 40. Después de este período doble ciego, de doce semanas, un 67 por ciento de los pacientes de Humira que continuaron en la extensión abierta y de los que se disponía de datos para el análisis a las 68 semanas alcanzaron ASAS 40.
La EsAax puede ser una enfermedad discapacitante que se manifiesta principalmente por dolor lumbar crónico y rigidez, y que puede acompañarse de la presencia de artritis, inflamación ocular y/o del tracto gastrointestinal. Las personas con EsAax no radiológica pueden presentar signos y síntomas similares a la espondilitis anquilosante (EA), como inflamación de las articulaciones de la espalda que puede causar un dolor intenso crónico y molestias, pero sin signos radiológicos de daño estructural. La EsAax se observa con mayor frecuencia en individuos más jóvenes y puede pasar desapercibida durante años.
'Con frecuencia se tarda años en diagnosticar una EsA axial no radiológica y un paciente que sufre los efectos debilitantes de la enfermedad probablemente ha pasado varios años probando los pocos tratamientos convencionales disponibles', explicó Joachim Sieper, jefe de Reumatología del Campus Benjamin Franklin del Charité University Hospital, Berlín. 'En este ensayo, nos ha animado ver que, de los pacientes que recibieron Humira hasta la semana 68 (aproximadamente unas tres cuartas partes de los que iniciaron el ensayo), más de dos tercios alcanzaron al menos una mejoría del 40 por ciento en los criterios ASAS, un hito clínico importante en esta población de pacientes desatendidos', añadió.
Nivel de actividad de la enfermedad
En los pacientes también se evaluó el nivel de actividad de enfermedad según la puntuación ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score), una medida utilizada para valorar la actividad de enfermedad en las espondiloartritis. En este grupo, un 47 por ciento de los pacientes alcanzó un estado inactivo de enfermedad, definido por una puntuación ASDAS inferior a 1,3.
'Biológicos como Humira han potenciado la asistencia de pacientes que quizás han sufrido síntomas por diversas patologías inmunitarias que no han resuelto', comentó el doctor John Medich, vicepresidente divisional, desarrollo clínico, Inmunología, de Abbott. 'Abbott continúa investigando nuevas indicaciones para Humira, como la EsAax no radiológica, que potencialmente proporcionarían a los reumatólogos más opciones terapéuticas entre las que elegir y ayudarían a más pacientes de todo el mundo', explicó.
Las espondiloartritis (EsA) son un grupo de enfermedades que comparten manifestaciones clínicas, radiológicas y genéticas comunes. Las EsA pueden dividirse según la parte del cuerpo principalmente afectada: axial o periférica. La ASAS desarrolló unos criterios de clasificación mejorados para la EsA axial y periférica con objeto de facilitar la identificación y la clasificación de personas con una espondiloartritis que comparten síntomas similares. Los criterios de EsA axial incorporan el uso de la resonancia magnética, además de las radiografías tradicionales, para visualizar la sacroilitis (inflamación de la articulación sacroiliaca que conecta la columna inferior con la pelvis), uno de los rasgos distintivos de la espondiloartritis axial.
Humira no está aprobado para el tratamiento de espondiloartritis distintas a la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica.