En base a la valoración positiva del CHMP, basada en los datos de dos estudios clínicos en fase III, se prevé una decisión final de la Comisión Europea en las próximas semanas
22 de febrero 2012. 12:55 pm
Abbott ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva acerca de Humira (adalimumab) en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que no han respondido, no toleran…
Abbott ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva acerca de Humira (adalimumab) en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que no han respondido, no toleran o tienen contraindicaciones médicas a los tratamientos convencionales. En base a la valoración positiva del CHMP, se prevé una decisión final de la Comisión Europea en las próximas semanas. Con la emisión de esta decisión final, Humira será el primer y único tratamiento biológico autoinyectable disponible para pacientes con CU de moderada a grave.
La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que produce una inflamación del colon y puede provocar complicaciones potencialmente mortales. En la actualidad, la única curación definitiva que se conoce para la CU es la extirpación quirúrgica del colon. Se estima que la CU afecta hasta a 1,2 millones de personas en la Unión Europea y que aproximadamente un 25 por ciento de los pacientes con CU se someterá a algún tipo de cirugía para tratar los síntomas a lo largo de su vida.
'Un diagnóstico de colitis ulcerosa puede ser un tremendo golpe: puede alterar la vida del paciente y causar dolor, hemorragia y hospitalización', explicó John Leonard, M.D., senior vicepresident del Pharmaceuticals Research and Development de Abbott. 'La valoración positiva constituye un paso adelante para poner Humira, a disposición de los pacientes con CU en la Unión Europea, y subraya nuestro prolongado compromiso con los pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal'.
La opinión positiva de Humira para la indicación en la CU se basa en dos ensayos clínicos en fase III que evaluaron la remisión clínica con el fármaco en pacientes adultos con CU de moderada a grave. Humira estará indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, como corticoesteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
