Abbott recibe la opinión positiva del CHMP de la EMA para Humira en la espondiloartritis axial no radiográfica

Abbott ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para Humira (adalimumab) en adultos con espondiloartritis axial (EsAax) grave, sin signos radiológicos de daño estructural. Después de la Comisión Europea, Humira será el primer y único medicamento aprobado para pacientes con EsAax no radiográfica (EsAax-nr).

La EsAax, que incluye la espondilitis anquilosante (EA) y la EsAax-nr, puede ser una enfermedad debilitante que se manifiesta principalmente con dolor lumbar y rigidez, y también puede acompañarse de artritis, inflamación ocular y/o del tubo digestivo. Las personas con EsAax no radiológica pueden tener signos y síntomas similares a la EA, aunque sin signos radiológicos de daño estructural. La EsAax se observa con mayor frecuencia en individuos más jóvenes y puede pasar desapercibida durante años.

Humira estará indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave, sin signos radiológicos de espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que han mostrado una respuesta inadecuada o no toleran los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Humira está actualmente indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.

'Las personas con espondiloartritis axial no radiográfica disponen de pocas opciones terapéuticas para aliviar esta enfermedad dolorosa y crónica', explica John Leonard, M.D., vicepresidente senior de Desarrollo e Investigación Farmacéutica de Abbott. 'Esta opinión positiva refuerza nuestro compromiso de poner HUMIRA a disposición de una población única de pacientes, con una necesidad médica importante no cubierta'.

La opinión positiva para la indicación en la EsAax-nr se basó en los datos clínicos de ABILITY-I, un estudio multinacional de fase III en curso, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Humira en pacientes con EsAax, sin signos radiológicos de daño estructural.