" Los ensayos ENDURANCE y EXPEDITION evalúan el régimen experimental de la formulación conjunta de ABT-493 y ABT-530, administrada una vez al día, en personas con hepatitis C de todos los genotipos " El nuevo régimen en investigación se evalúa con duraciones de tratamiento de 8 y 12 semanas en personas con genotipo 1
18 de enero 2016. 2:59 pm
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha puesto en marcha seis ensayos clínicos de fase 3 en distintos países del mundo para evaluar la eficacia y seguridad de su régimen experimental frente a todos los genotipos (GT1-6) del virus de la hepatitis C (VHC). El régimen, totalmente…
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha puesto en marcha seis ensayos clínicos de fase 3 en distintos países del mundo para evaluar la eficacia y seguridad de su régimen experimental frente a todos los genotipos (GT1-6) del virus de la hepatitis C (VHC). El régimen, totalmente oral, sin ribavirina y administrado una vez al día, está formado por ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y ABT-530, un inhibidor del NS5A.
'Consideramos que el trabajo de AbbVie en el ámbito de la hepatitis C ha contribuido a la transformación de la asistencia en el VHC en los últimos años', explicó el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director general científico de AbbVie. 'Nuestro camino continúa con el inicio de estos estudios de fase 3, que esperamos que nos ayuden a responder a las necesidades de una variedad aún más amplia de personas infectadas por el virus de la hepatitis C'.
Los ensayos ENDURANCE y EXPEDITION son parte del programa de productos en desarrollo para el VHC en fase 3 de AbbVie y reunirán aproximadamente a 1.600 pacientes en todo el mundo, en más de 250 centros de 27 países. El criterio de valoración principal de la eficacia en los seis estudios es la tasa de respuesta viral sostenida doce semanas después de completar el tratamiento (RVS12).
Los cuatro ensayos ENDURANCE evalúan la pauta en investigación de AbbVie en pacientes sin cirrosis durante un máximo de doce semanas. En ENDURANCE-1 se compara la RVS en personas con infección crónica por el VHC de GT1 que reciben ABT-493/ABT-530 durante ocho y doce semanas. En ENDURANCE-2 se evalúa la pauta en investigación de AbbVie frente a un placebo en personas con infección crónica por el VHC de GT2.
En ENDURANCE-3 se compara la pauta en investigación de AbbVie en personas con infección crónica por el VHC de GT3 que no han recibido ningún tratamiento previamente. En ENDURANCE-4 se evalúa el tratamiento en personas con infección crónica por el VHC de GT4, GT5 y GT6.
Los ensayos EXPEDITION evalúan el régimen experimental de AbbVie durante doce semanas en personas con infección crónica por el VHC tradicionalmente más difíciles de tratar. En EXPEDITION-1 se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas con GT1, GT2, GT4, GT5 y GT6 con cirrosis compensada (Child-Pugh A). En EXPEDITION-4 se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas de cualquier genotipo del VHC, con o sin cirrosis compensada, que también padecen insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
