AbbVie ha presentado los nuevos resultados de su programa de desarrollo de la hepatitis C en el International Liver Congress (ILC) del 2014. Los datos del estudio pivotal en fase III, TURQUOISE-II, han sido presentados en el congreso. Además, los resultados del estudio han sido publicados online en 'The New England Journal of Medicine'.
TURQUOISE-II es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia y seguridad durante 12 y 24 semanas de tratamiento con la pauta de AbbVie con ribavirina (RBV) en pacientes adultos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) con cirrosis hepática compensada.
Los pacientes alcanzaron niveles prolongados de respuesta viral sostenida doce semanas después del tratamiento (RVS12) en un 91,8 y un 95,9 por ciento tras 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente. En el estudio participaron tanto pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo como pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con interferón pegilado y RBV.
'Los resultados del estudio TURQUOISE-II demuestran que se pueden alcanzar altos niveles de RVS12 en pacientes con genotipo GT1 y cirrosis compensada en tratamientos tanto de 12 como de 24 semanas', manifestó Fred Poordad, investigador principal del estudio TURQUOISE-II y profesor de Medicina en la Universidad del Centro de Ciencia y Salud de Texas, en San Antonio. 'Estos datos son alentadores, ya que los pacientes con cirrosis a menudo son una población difícil de tratar en el grupo de pacientes afectados por VHC', añade.
Las tasas de interrupción debido a acontecimientos adversos fueron de 1,9 por ciento (cuatro pacientes) y 2,3 por ciento (cuatro pacientes) en los brazos de 12 y 24 semanas, respectivamente. Los acontecimientos adversos más comunes observados en TURQUOISE-II fueron fatiga, cefalea, nauseas, prurito, insomnio, diarrea, astenia, urticaria, tos, irritabilidad, anemia y disnea.
Se observaron fallos virológicos durante el tratamiento en un paciente (0,5 por ciento) en el brazo de 12 semanas y en tres pacientes (1,7 por ciento) en el brazo de 24 semanas. Además, doce pacientes (5,9 por ciento) en el brazo de 12 semanas y un paciente (0,6 por ciento) en el brazo de 24 semanas, experimentaron una recidiva en 12 semanas post-tratamiento.
'Hemos diseñado un programa amplio de ensayos clínicos en VHC para generar información relevante sobre el tratamiento de pacientes GT1', explicó Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. 'Estos datos permitirán que la comunidad médica entienda mejor el uso en la práctica clínica de nuestro tratamiento para subtipos específicos de pacientes con genotipo 1 (GT1)'.
Otras presentaciones de AbbVie
Por otra parte, AbbVie ha presentado en el International Liver Congreso un póster sobre resultados de PEARL-III, estudio en fase III que examina el tratamiento de AbbVie durante 12 semanas con o sin RBV en pacientes adultos no cirróticos infectados por VHC de GT1b y que no han sido sometidos a tratamiento anteriormente; y la presentación oral M12-999: resultados de un programa clínico en fase II que examina el tratamiento de AbbVie con RBV durante 24 semanas en receptores de trasplante hepático adultos sin cirrosis y con una infección recurrente de VHC de GT1.