" La solicitud se basa en el programa clínico en fase III más amplio en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 (GT1) realizado hasta la fecha, que incluyó a más de 2.300 pacientes en 25 países " El tratamiento experimental de AbbVie fue designado Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) por la FDA, y la compañía prevé solicitar la aprobación regulatoria de su tratamiento en la UE a inicios de mayo
28 de abril 2014. 2:14 pm
AbbVie ha remitido la solicitud de un nuevo fármaco (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la aprobación del tratamiento experimental de la compañía, totalmente oral y libre de interferón, para el tratamiento de pacientes adultos con infección por el…
AbbVie ha remitido la solicitud de un nuevo fármaco (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la aprobación del tratamiento experimental de la compañía, totalmente oral y libre de interferón, para el tratamiento de pacientes adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1). La solicitud está respaldada por los datos del programa clínico más amplio realizado hasta la fecha en pacientes de GT1, con seis estudios en fase III que incluyeron a más de 2.300 pacientes en 25 países.
'Esta solicitud de nuevo fármaco supone un avance significativo para el programa de desarrollo de AbbVie en hepatitis C', ha explicado Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. 'Basándonos en los robustos datos generados en nuestro programa internacional en fase III para el VHC, creemos que nuestro régimen completamente oral y libre de interferón tiene potencial para ser una nueva terapia prometedora para los pacientes que viven con esta infección crónica', ha añadido.
En mayo de 2013, el tratamiento experimental antiviral de acción directa (DAA) con y sin ribavirina para el GT1 del VHC fue designado como Terapia Innovadora por la FDA. Esta denominación tiene como objetivo acelerar el desarrollo de fármacos para enfermedades graves o que suponen una amenaza para la vida y se fundamenta, en parte, en las evidencias clínicas preliminares que demuestran que un medicamento o régimen puede suponer una mejora sustancial en, al menos, un parámetro clínicamente significativo en comparación con las terapias disponibles.
AbbVie prevé solicitar la aprobación regulatoria de su tratamiento en la UE a inicios de mayo. En EE.UU. se estima que 3,2 millones de personas viven con el virus de la hepatitis C y la infección es más prevalente en los nacidos entre 1945 y 1965.
El tratamiento experimental de AbbVie consiste en una combinación en dosis fijas de ABT-450/ritonavir (150/100 mg) coformulada con ombitasvir (ABT-267) 25 mg, administrado una vez al día, y dasabuvir (ABT-333) 250 mg con o sin ribavirina (basada en el peso), dos veces al día. La combinación de tres mecanismos de acción diferentes interrumpe el proceso de replicación del VHC con el objetivo de optimizar las tasas de RVS en diferentes poblaciones de pacientes.
