Se han dado a conocer los primeros resultados detallados del estudio PEARL-III, un ensayo de fase III pivotal de AbbVie, en una rueda de prensa de la XXI Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) y se han presentado también en la propia Conferencia. En el PEARL-III se evaluaron la eficacia y la seguridad del tratamiento experimental de AbbVie, con o sin ribavirina (RBV), administrado durante doce semanas, en pacientes adultos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b), sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo.
El estudio PEARL-III cumplió sus criterios de valoración principales y secundarios. En este estudio de 419 pacientes, se alcanzaron tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) del 99,5 y 99,0 por ciento con el tratamiento de AbbVie con y sin RBV, respectivamente. Ningún paciente tuvo que suspender el fármaco del estudio a causa de acontecimientos adversos.
'Los resultados del PEARL-III son alentadores, pues demuestran que el tratamiento de AbbVie puede lograr tasas elevadas de RVS, con y sin ribavirina, en pacientes de diferentes características y en pacientes con infección crónica por la hepatitis C de genotipo 1b', explicó el Dr. Peter Ferenci, profesor de Gastroenterología y Hepatología, Universidad de Medicina de Viena.
En el PEARL-III participaron pacientes de diferentes características y perfil demográfico. Se examinaron las tasas de respuesta de los pacientes de determinadas características (varones, raza negra y genotipo de IL28B diferente de CC), ya que estas poblaciones de pacientes han mostrado tradicionalmente una menor respuesta al tratamiento. Se observaron tasas de respuesta elevadas en todos los pacientes del estudio, incluidos los que tenían estas características.
'Estamos muy contentos con los sólidos resultados del PEARL-III, que demuestran que el tratamiento de AbbVie logró tasas de RVS elevadas, sin interrupciones del tratamiento por acontecimientos adversos, en pacientes con infección por el genotipo 1b no tratados previamente', declaró el Dr. Scott Brun, vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico de AbbVie.
'Además, con estos datos seguimos estando en línea con nuestro objetivo de presentar las solicitudes de aprobación en las Agencias Regulatorias más importantes en el segundo trimestre de 2014. AbbVie seguirá difundiendo más resultados detallados de los estudios de fase III en futuros congresos científicos y en publicaciones', añade.
