El medicamento en fase de investigación recibe la designación de tratamiento innovador para la leucemia linfocítica crónica resistente al tratamiento o recidivante en pacientes tratados previamente portadores de la mutación genética conocida como deleción 17p
AbbVie ha anunciado que su medicamento en fase de investigación venetoclax, un inhibidor de la proteína del linfoma 2 de células B (BCL-2) que se está desarrollando conjuntamente con Genentech y Roche, ha recibido la designación de tratamiento innovador de la FDA para el tratamiento…
AbbVie ha anunciado que su medicamento en fase de investigación venetoclax, un inhibidor de la proteína del linfoma 2 de células B (BCL-2) que se está desarrollando conjuntamente con Genentech y Roche, ha recibido la designación de tratamiento innovador de la FDA para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes tratados previamente (con recidiva/resistentes al tratamiento) portadores de la mutación genética por deleción 17p.
La LLC es un cáncer de la médula ósea y de la sangre, de lenta progresión, en el que la médula ósea produce demasiados linfocitos, un tipo de leucocito1. La LLC representa aproximadamente una cuarta parte de los nuevos casos de leucemia diagnosticados en Estados Unidos. Aproximadamente un 3-10 por ciento de los pacientes con LLC son portadores de la deleción 17p en el momento del diagnóstico, presente en el 30-50 por ciento de los pacientes con LLC resistente al tratamiento/recidivante.
La mutación por deleción 17p es una alteración genómica en la que falta una parte del cromosoma 174. La esperanza de vida media de los pacientes con LLC que son portadores de la deleción 17p es inferior a dos o tres años años.
'La designación de venetoclax como tratamiento innovador respalda el desarrollo continuado de este medicamento en fase de investigación en pacientes con LLC deleción 17p', comenta Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico, AbbVie. 'El continuo avance del programa de desarrollo de venetoclax es un ejemplo del objetivo de AbbVie de suministrar medicamentos innovadores para satisfacer necesidades clínicas no cubiertas'.
De acuerdo con la FDA, el objetivo de la designación de tratamiento innovador es acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales. Los criterios para la designación de tratamiento innovador incluyen pruebas clínicas preliminares que demuestren que un fármaco puede causar una mejoría importante en al menos una variable clínicamente significativa en comparación con el tratamiento disponible. Una designación de tratamiento innovador reúne todas las características del programa por la vía rápida, además de una dirección más intensiva de la FDA sobre un programa eficiente de desarrollo de fármacos.
