La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité Evaluador de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión positiva para el uso de Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir) sin ribavirina (RBV) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b) con cirrosis compensada (Child-Pugh A).
'La opinión positiva del CHMP es un paso más hacia la disponibilidad de una alternativa terapéutica sin ribavirina para los pacientes con infección por el GT1b y cirrosis compensada que en nuestro ensayo clínico ha obtenido altas tasas de curación sin que ningún paciente tuviera que interrumpir el tratamiento', ha afirmado Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. 'Este hito reafirma nuestro compromiso continuo de ofrecer otras opciones de tratamiento para los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C'.
Aproximadamente 160 millones de personas en todo el mundo están infectadas por el VHC. El genotipo 1 (GT1) es el genotipo más frecuente del VHC y el responsable del 60 por ciento de las infecciones en todo el mundo. En Europa, el subgenotipo más prevalente es el 1b, presente en el 47 por ciento de los nueve millones de personas que padecen una infección crónica por el VHC.
El opinión positiva del CHMP sobre la solicitud de variación de tipo II para Viekirax + Exviera se basa en los datos del estudio de fase 3b TURQUOISE-III, el cual forma parte de un amplio programa clínico de AbbVie en el que se investigan la eficacia y seguridad en una amplia variedad de personas con infección por el GT1.
TURQUOISE-III es un estudio específico de fase 3 de Viekirax + Exviera sin RBV durante doce semanas en personas con infección por el GT1b y cirrosis compensada. Los resultados del estudio de fase 3b TURQUOISE-III demuestran que la totalidad de los pacientes con infección crónica por el VHC del GT1b y cirrosis compensada (Child-Pugh A) alcanzó respuesta viral sostenida doce semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12) con Viekirax + Exviera sin RBV durante doce semanas. Ningún participante en el estudio tuvo que interrumpir el tratamiento a causa de acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más frecuentes (notificados en más del diez por ciento de los pacientes) fueron cansancio (22 por ciento), diarrea (20 por ciento) y dolor de cabeza (18 por ciento).