Abecma de Bristol Myers Squibb recibe la aprobación de la CE

La Comisión Europea (CE) ha otorgado autorización de comercialización condicional de ide-cel (Abecma; idecabtagén vicleucel) de Bristol Myers Squibb. Se trata de una inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida contra el  antígeno de maduración de células B (BCMA). Es la pimera terapia en su clase, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres terapias previas. Entre estas tres terapias previas se incluyen: un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han demostrado progresión de la enfermedad con el último tratamiento. Ide-cel es el primer y único tratamiento CAR-T aprobado dirigido a reconocer y unirse a BCMA, una proteína que se expresa de forma casi universal en las células cancerosas del mieloma múltiple, lo que conduce a la muerte de las células que expresan BCMA. Se administra mediante una única perfusión con una dosis objetivo de 420 x 10⁶ células T con CAR positivas viables dentro de un intervalo de 260 a 500 x 10⁶ células T con CAR positivas viables.

Mieloma múltiple

“En el mieloma múltiple, cuando el cáncer de un paciente ya no responde a su pauta de tratamiento actual o cuando el paciente tiene recidiva, la enfermedad se hace cada vez más difícil de tratar”, expresa el Dr. Jesús San Miguel, director médico de la Clínica Universidad de Navarra e investigador del ensayo clínico KarMMa. En concreto, “en el ensayo KarMMa, se demostró que el tratamiento con ide-cel produce respuestas profundas y duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple ya tratado con las tres clases terapéuticas, incluidos muchos que habían recibido numerosos tratamientos y con enfermedad de alto riesgo', añade.

Resultados ensayo clínico de Abecma

La eficacia de ide-cel se basa en los resultados del estudio pivotal KarMMa en el que se trató con ide-cel a 128 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que habían recibido al menos tres tratamientos previos. En el estudio, la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 73% (IC del 95%: 66-81), y el 33% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa (RC; IC del 95%: 25-41). La aparición de la respuesta fue rápida, con una mediana de tiempo hasta la respuesta de un mes. Además, las respuestas fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 10,6 meses (IC del 95%: 8,0 – 11,4) y 23 meses (IC del 95%: 11,4 – 23,3) en los pacientes que alcanzaron una RC.