Eli Lilly and Company ha presentado resultados actualizados del
ensayo pivotal en fase 3 monarchE sobre el uso en adyuvancia de abemaciclib a los cuatro años en combinación con una terapia hormonal estándar para el tratamiento del cáncer de mama con ganglios positivos, en estadios iniciales, con alto riesgo de recaída y con
receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Los resultados actualizados se han presentado en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2022 (SABCS). Estos incluyen datos de la población con intención de tratar inicialmente y de la cohorte 1 seleccionada. Tal y como publica The Lancet Oncology. La
supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de metástasis a distancia siguieron incrementándose de forma significativa a los cuatro años. En concreto,
hasta alcanzar el 6,4 y el 5,9 por ciento, respectivamente. Esto refleja mejoras respecto a las tasas obtenidas a los dos y tres años de análisis.
Resultados abemaciclib a los cuatro años
Sobre estos resultados se pronunciaba Stephen Johnston, M.D., catedrático de Medicina, oncólogo médico en The Royal Marsden NHS Foundation Trust e investigador principal del ensayo monarchE. “Estos nuevos resultados proporcionan evidencia adicional del beneficio clínicamente significativo que el tratamiento en adyuvancia con abemaciclib añade a la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz y alto riesgo de recaída. Se trata de
una población con una necesidad urgente de optimizar la terapia. Además, vemos que este beneficio sigue aumentando a los cuatro años, mucho más allá de los dos años de tratamiento con abemaciclib en adyuvancia”.
De esta forma, monarchE cumplió con el objetivo primario del estudio y demostró una mejora estadísticamente signi-ficativa de la supervivencia libre de enfermedad invasiva en la población ITT de pacientes tratados con abemaciclib en adyuvancia en combinación con homonoterapia, en comparación con quienes solo recibieron la terapia hormonal.
Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron diarrea, neutropenia y fatiga en el grupo de abemaciclib, y artralgia, sofoco y fatiga en el grupo de control. Asimismo, los efectos adversos de grado 3-4 más frecuentes fueron neutropenia, leucopenia y diarrea en el grupo de abemaciclib. Fueron artralgia neutropenia y aumento de las enzimas hepaticas en el grupo que solo recibió la terapia hormonal.
Ante estos datos a los cuatro años se ha presentado
una solicitud a la FDA para ampliar la indicación en adyuvancia en Estados Unidos. El 24 de febrero de 2022, la EMA aprobó el uso de abemaciclib para cáncer de mama en estadios iniciales. En combinación con hormonoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama en estadios iniciales, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con afectación ganglionar o elevado riesgo de recidiva.
