Abemaciclib será comercializado como tratamiento del cáncer de mama avanzado

Ya hay disponible una nueva opción de tratamiento para mujeres con cáncer de mama avanzado HR+ HER2-, incluyendo las formas de enfermedad más agresivas. Se trata de ademaciclib, comercializado por Lilly como Verzenios, que acaba de recibir la autorización  por parte de la Comisión Europea. Se trata además del único inhibidor de CDK 4 & 6 aprobado en la UE con un esquema de dosis continuado y en combinación con fulvestrant para mujeres pre-, peri y post-menopáusicas que no han recibido terapia hormonal previa. En concreto, la autorización de la Comisión Europea abarca el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) o fulvestrant como terapia hormonal de inicio, o para mujeres cuya enfermedad progrese después de una terapia hormonal. Otro de los hitos destacados, es que se trata del fármaco made in Spain de Lilly. Como explica José Antonio Sacristán, director Médico de Lilly España, “la aprobación de Abemaciclib es muy especial para Lilly España, pues se trata de un fármaco descubierto por el equipo de I+D de Alcobendas y cuyo desarrollo clínico ha sido posible gracias a una gran participación de centros españoles. Si siempre es motivo de orgullo que un medicamento nuestro pueda beneficiar a los pacientes, en este caso la satisfacción es mucho mayor”. Nuevas alternativas El cáncer de mama avanzado incluye cáncer de mama metastásico, que es el que se extiende desde el tejido mamario hacia otras partes del cuerpo, y el cáncer local o regionalmente avanzado, que se refiere al que ha crecido fuera del órgano donde se inició el proceso, pero que todavía no se ha extendido hacia otras partes del cuerpo.La supervivencia es menor en mujeres con estadios avanzados de la enfermedad en el momento del diagnóstico: la tasa de supervivencia relativa asciende a los cinco años a un 99 por ciento de las enfermedades localizadas, y al 85 por ciento de las enfermedades localmente avanzadas y al 26 por ciento de los cánceres diagnosticados en situación de enfermedad metastásica. Otros factores, como el tamaño del tumor, también pueden afectar a estas estimaciones de tasa de supervivencia a cinco años. Así, la aprobación de abemaciclib en la UE se basa en los datos de eficacia y seguridad demostrados en los ensayos clínicos MONARCH 2 y MONARCH 3. MONARCH 2 fue un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó el uso de abemaciclib en combinación con fulvestrant y que incluyó a 669 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+ y HER2- que habían progresado después de terapia hormonal. MONARCH 3 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que estudió el uso de abemaciclib en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio que incluyó a 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+ y HER2- que no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada. En las pacientes que ya habían recibido terapia hormonal neoadyuvante / adyuvante, se requirió un intervalo libre de enfermedad superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento hormonal.