La Comisión Europea (CE) ha aprobado Abraxane (nab-paclitaxel o nanopartículas de albúmina y paclitaxel en forma de suspensión inyectable) en combinación con gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico o cáncer de páncreas metastásico. Con esta aprobación se da un importante paso en…
La Comisión Europea (CE) ha aprobado Abraxane (nab-paclitaxel o nanopartículas de albúmina y paclitaxel en forma de suspensión inyectable) en combinación con gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico o cáncer de páncreas metastásico. Con esta aprobación se da un importante paso en el manejo de la enfermedad, puesto que en las últimas décadas apenas se han producido avances a la hora de mejorar los resultados de eficacia y seguridad de los pacientes afectados por este tipo de cáncer.
La decisión de la CE tiene lugar tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comunicada el pasado mes de noviembre. Esta aprobación se basa en los resultados del Estudio MPACT, un ensayo clínico fase 3, abierto, aleatorio e internacional cuyos resultados se publicaron el 31 de octubre de 2013 en 'The New England Journal of Medicine'.
El estudio contó con la participación de 861 pacientes con cáncer de páncreas metastásico procedentes de once países de Norteamérica, Europa Oriental y Occidental y Australia que no habían recibido previamente quimioterapia. Durante el estudio, el tratamiento combinado de nab-paclitaxel con gemcitabina demostró una mejoría estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global en comparación con gemcitabina sola (8,5 vs 6,7 meses); una reducción global del riesgo de mortalidad del 28 por ciento.
'Las bajas cifras en cuanto a supervivencia frente al cáncer de páncreas hacen que la situación resulte muy complicada tanto para los pacientes que afrontan la patología como para sus familiares. Sin embargo, hoy podemos asegurar que la terapia combinada basada en la administración de nab-paclitaxel junto al tradicional tratamiento con gemcitabina ofrece beneficios significativos en cuanto a la supervivencia global, además de efectos adversos manejables', explica Josep Tabernero, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, director del Vall d'Hebron Instituto (VHIO) y uno de los investigadores líderes del Estudio MPACT.
'Desde mi punto de vista, con esta aprobación se inicia un nuevo modo de tratar a los pacientes, puesto que nos ofrece la posibilidad de contar con una nueva opción cuyo perfil de eficacia y seguridad es bueno', añade.
Complicado avance
Por su parte, Alan Colowick, presidente de Celgene EMEA, recuerda que 'el tratamiento combinado con nab-paclitaxel y gemcitabina es el primero que se aprueba en Europa frente al cáncer de páncreas en los últimos siete años. De hecho, desde 1990 se han desarrollado más de 30 ensayos clínicos comparativos fase 3 con otras moléculas frente al cáncer de páncreas avanzado o metastásico que no han conseguido la aprobación de la Unión Europea'.
Por ello, Colowick explica que 'esta aprobación representa para Celgene un importante paso en el manejo del cáncer de páncreas, aunque no el fin, ya que la Compañía mantendrá su compromiso con los pacientes que presentan esta grave enfermedad a través del desarrollo de terapias innovadoras que permitan mejorar sus vidas'.
En los próximos meses, nab-paclitaxel estará disponible como tratamiento frente al cáncer de páncreas en los países de la UE, según los requerimientos locales de cada uno de ellos.