Más de un millón de personas en EE.UU. y Europa están diagnosticadas de artritis psoriásica, una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa asociada a la psoriasis que puede causar efectos perjudiciales sobre la calidad de vida y discapacidad laboral en las personas que la sufren. Además hasta un 30 por ciento de ellas presenta tarde o temprano artritis psoriásica.
Al margen de las lesiones psoriásicas cutáneas, los síntomas habituales de la artritis psoriásica son dolor, rigidez e hinchazón en varias y numerosas articulaciones, así como en la columna vertebral. Como media, los pacientes suelen presentar psoriasis 10 años antes de la aparición de los síntomas articulares y a muchos pacientes no se les diagnostica la enfermedad.
Los tratamientos actuales para la artritis psoriásica buscan mejorar la calidad de vida de estos pacientes y lograr el máximo de adherencia a los mismos. En esta línea se sitúa la terapia oral con apremilast. Según los resultados a las 52 semanas de tratamiento del estudio PALACE-1, presentados en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR) que se está celebrando en Madrid, este tratamiento a largo plazo está reduciendo de manera muy significativa los síntomas de los pacientes afectados por artritis psoriásica, produciendo mejoras continuas de las puntuaciones ACR (del Colegio Americano de Reumatología) 20, 50 y 70.
Así se desprende del estudio PALACE-1, el primero en fase III, llevado a cabo por la compania Celgene. Los resultados fueron presentados el miércoles en la inauguración del Congreso europeo por el doctor Arthur Kavanaugh, director del centro de Tratamientos Innovadores de la Facultad de Medicina de San Diego (en California). Los datos a las 52 semanas corresponden a los pacientes que fueron aleatorizados al principio de los ensayos para recibir inicialmente apremilast o placebo. Transcurridas las citadas semanas, los pacientes que habían tomado el tratamiento oral con apremilast en dosis de 20 mg. dos veces al día presentaron una puntuación ACR 20 del 63 por ciento, frente a una puntuación del 38 por ciento a las 24 semanas.
Mejoras en las puntuaciones ACR 20, 50 y 70
En esta misma línea, los enfermos que habían recibido apremilast en dosis de 30 mg. Dos veces al día subieron en la puntuación ARC 20 del 54,6 por ciento en comparación con una puntuación del 47 por ciento a las 24 semanas. Según explicó el doctor Kavanaugh, se constataron mejoras parecidas con el tiempo de las puntuaciones ACR 50 y ACR 70.
Estos resultados son vistos por los investigadores como una esperanza para los pacientes con esta dolencia invalidante. En opinión de Kavanaugh, 'los resultados a largo plazo del ensayo en fase III son una prueba de la eficacia de apremilast como posible tratamiento oral para estos enfermos, un área de la Medicina con importantes necesidades no cubiertas', sentenció.
El tema no es baladí, porque como remarcó el especialista, a lo largo de la enfermedad estos pacientes suelen ser sometidos a distintos tratamientos en periodos de tiempo muy prolongados. Lo destacable de los resultados presentados en Madrid es que los pacientes tratados durante un año con esta terapia han visto mejorada su calidad de vida y han tolerado bien el fármaco. 'Este medicamento podría ser el potencial tratamiento para estos enfermos', adelantó Kavanaugh.
Los datos presentados por Celgene, en el Congreso EULAR en Madrid, revelan que el perfil de seguridad y tolerancia de apremilast durante las 52 semanas fue parecido al observado en el brazo al que se le administró placebo (0/24 semanas) y que los resultados de otros ensayos PALACE desarrollados hasta la fecha. Como dato importante se destacó la ausencia de problemas de seguridad importantes como acontecimientos cardiacos mayores, cánceres o infecciones oportunistas sistémicas. Durante este tampoco se presente ningún caso de reactivación de la tuberculosis. Entre los efectos adversos a los que tuvieron que enfrentarse los pacientes fueron a las nauseas, diarrea, cefaleas, infecciones de las vías respiratorias superiores y nasofaringitis.
A pesar de las puertas que se abren para los pacientes con artritis psoriásica, basados en los resultados de los tres estudios PALACE, apremilast aun no está aprobado para ninguna indicación. En este sentido, en el primer y segundo trimestre de 2013, la compañía Celgene presentó las solicitudes a los organismos reguladores de EE.UU. y Canadá, respectivamente, para la aprobación de la terapia como nuevo fármaco frente a la artrisis psoriásica. Con anterioridad Celgene anunció que espera presentar también otra solicitud de aprobación de fármaco nuevo en EE.UU. para apremilast como tratamiento de la psoriasis y otra petición de autorización de comercialización combinada para la artritis psoriásica y la psoriasis en Europa a lo largo del segundo semestre de 2013. Tal y como recordaron desde la compañía en el Congreso que se celebra en Madrid.
También en los pacientes con la enfermedad de Behçet
En cuanto a la enfermedad de Behçet, un estudio en fase II con 111 pacientes aleatorizado y controlado ha probado que apremilast 30 mg dos veces al día alcanzó la tasa de respuesta completa -sin úlceras bucales- mayor y estadísticamente significativa en la semana 12. Otro dato destacado es que el alivio del dolor causado por las úlceras bucales fue mayor con el fármaco que con placebo (44,7 frente a 16,0).
En este sentido, el doctor Randall Stevens, vicepresidente y director de I+D clínica de la Inmunología e Inflamación de Celgene, manifestó su satisfacción con los resultados del estudio. 'Sumar este medicamento al arsenal terapéutico para el tratamiento de la enfermedad de Behçe podría resultar muy útil para dar respuesta a los afectados por esta patología por las graves consecuencias que pueden tener las úlceras mucocutáneas en la calidad de vida de los pacientes', añadió.
En la actualidad no hay ningún fármaco aprobado para la enfermedad de Behçet ni en EE.UU. ni en Europa, y el tratamiento que se administra depende principalmente de los síntomas de los sistemas orgánicos afectados. Las opciones terapéuticas actuales son tratamientos sintomáticos inespecíficos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), medicamentos inmunosupresores no aprobados para esta indicación y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). 'apremilast podría ser la alternativa a una necesidad médica no resuelta', señaló esperanzado Stevens.