Este fármaco dejó de comercializarse en España en 2010
14 de julio 2016. 2:44 pm
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha levantado la suspensión de comercialización de Rotarix Oral, de GSK, la cual venía manteniéndose desde el año 2010.Se trata de una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de…
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha levantado la suspensión de comercialización de Rotarix Oral, de GSK, la cual venía manteniéndose desde el año 2010.
Se trata de una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad, que se administra en dos dosis orales.
Su eficacia y seguridad se ha demostrado en un programa de desarrollo clínico en el que en 23 ensayos clínicos se han administrado aproximadamente 106.000 dosis a unos 51.000 lactantes. Además, en ensayos clínicos realizados en Europa, la eficacia demostrada de la vacuna frente a las formas graves de gastroenteritis por las principales cepas de rotavirus circulantes fue de un 95,8 por ciento durante el primer año de vida.
En España el rotavirus es la causa principal de una de cada cuatro de las visitas por gastroenteritis aguda en atención primaria, teniendo que ser hospitalizados un 25 por ciento de los niños con gastroenteritis con una estancia media de entre 3 y 6 días
