Un estudio pivotal de fase III demuestra que Afinitor (everolimus) administrado junto con exemestano, una terapia hormonal, prolonga en más del doble el tiempo que las mujeres con cáncer de mama avanzado vivieron sin crecimiento tumoral (supervivencia libre de progresión, SLP), reduciendo significativamente el riesgo de progresión del cáncer en un 57 por ciento.
'Everolimus es el primer medicamento que demuestra una eficacia significativa en combinación con terapia hormonal en mujeres con cáncer de mama avanzado ER+HER2-, donde continua existiendo una necesidad médica no resuelta,' afirma Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncology. 'La magnitud del beneficio observado en estas pacientes, a pesar de su resistencia a terapias hormonales previas, demuestra que posiblemente everolimus representa un nuevo enfoque de tratamiento'.
El estudio BOLERO-2 evaluó la eficacia y seguridad de everolimus en combinación con exemestano. Los hallazgos del estudio se presentaron en un simposio durante el Congreso Europeo del Cáncer (ESMO) celebrado en Estocolmo, Suecia.
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de SLP, demostrando que el tratamiento con everolimus mejora la SLP en 6,9 meses frente a los ocho meses observados en el grupo control según la valoración local. Esta mejoría significativa se observó en todos los subgrupos, independientemente del número de tratamientos previos, la presencia de enfermedad visceral, metástasis óseas y el uso previo de quimioterapia.
La terapia hormonal sigue siendo la piedra angular del tratamiento en las mujeres con cáncer de mama avanzado, si bien la mayoría de las pacientes con enfermedad metastásica no responde al tratamiento inicial con terapia hormonal, y casi todas las que responden inicialmente desarrollan resistencia. Además, la esperanza de vida se acorta significativamente por la progresión de la enfermedad.
Actúa en las células cancerígenas
Everolimus actúa en las células cancerígenas a nivel de la vía mTOR, una proteína que actúa como un importante regulador de la división de las células tumorales, del crecimiento de los vasos sanguíneos y del metabolismo celular. La resistencia a la terapia hormonal en el cáncer de mama se ha asociado a una sobreactivación de la vía de la mTOR.
Los datos del estudio BOLERO-2 son la base de las solicitudes de autorización que se remitirán a las autoridades reguladoras a finales de 2011 en todo el mundo. Durante próximos congresos médicos se presentarán más datos de este estudio.
Cada año se diagnostican aproximadamente 220.000 casos nuevos de cáncer de mama avanzado ER+HER2- en todo el mundo. Everolimus también se está investigado en el tratamiento de cáncer de mama avanzado HER2+.
