La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado la comercialización de Ozurdex (dexametasona 700 µg implante vítreo en aplicador), de Allergan, para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en los que se considera que presentan…
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado la comercialización de Ozurdex (dexametasona 700 µg implante vítreo en aplicador), de Allergan, para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea.
Cerca de 400.000 personas en España sufren EMD, una complicación frecuente en pacientes con diabetes. Esta patología metabólica y crónica produce inflamación, la cual provoca edema macular y un escape de líquido hacia la mácula (la parte del ojo donde se produce la visión fina de los detalles). Si el edema macular no se trata, puede producir pérdida de visión y finalmente ceguera.
Los pacientes con EMD normalmente tienen múltiples problemas de salud que hacen necesario visitar de manera regular a diferentes profesionales. Los especialistas aseguran que un tratamiento para el EMD que sea eficaz y cuya pauta de administración sea menos frecuente, como Ozurdex, constituye una ventaja para los pacientes, sus cuidadores y el sistema sanitario.
'En el contexto que se vive hoy en día con esta situación de alta prevalencia de diabetes en el mundo, es una satisfacción para Allergan la posibilidad de aportar una opción terapéutica necesaria para los especialistas en su batalla por salvar la visión de los pacientes diabéticos', asegura María Victoria Gómez, directora general de Allergan en España.
'Ozurdex se ha utilizado satisfactoriamente en el tratamiento de pacientes con diferentes patologías de la retina desde el año 2009 y esta ampliación de la licencia demuestra nuestro compromiso continuo a través de programas de I+D para ofrecer a los pacientes y a los médicos opciones terapéuticas innovadoras', añade.
La seguridad y eficacia del fármaco en el tratamiento del EMD se evaluó mediante el ensayo clínico MEAD, que consistió en dos estudios de fase III a tres años, controlados, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos en los que participaron más de 1.000 pacientes que recibieron tratamiento con 350 µg de dexametasona, 700 µg dexametasona o inyecciones simuladas.
Los resultados demostraron que a los tres años, el porcentaje de pacientes con una mejoría de visión de 15 o más letras fue significativamente mayor en los pacientes tratados con Ozurdex que en los tratados con inyecciones simuladas. Asimismo, se observaron importantes beneficios terapéuticos con una media de cuatro a cinco inyecciones a lo largo de tres años; y se observó un rápido beneficio del tratamiento después de la primera inyección de Ozurdex y también tras la repetición del tratamiento; el tratamiento se toleró generalmente bien.
Mejoría de visión rápida
El Dr. Félix Armadá, jefe de Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de La Paz de Madrid, afirma: 'En mi experiencia, los pacientes con edema macular diabético cada día tienen que lidiar con todos los inconvenientes asociados al tratamiento de su enfermedad, entre éstos las visitas frecuentes al oftalmólogo. Con sólo cuatro o cinco inyecciones en tres años, Ozurdex proporciona una mejoría de la visión rápida, clínicamente significativa y prolongada, permitiendo a los pacientes recuperar la capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas como leer el periódico o conducir'.