Allergan obtiene la opinión positiva del CHMP para Enzepi (pancrelipasa), frente a la insuficiencia pancreática exocrina

Allergan ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) ha dado una opinión positiva para la autorización de comercialización de Enzepi (pancrelipasa) en la Unión Europea. Enzepi es una terapia de sustitución de enzimas pancreáticas (PERT) para pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) debido a una fibrosis quística u otras condiciones (p. ej., pancreatitis crónica, el postoperatorio de una pancreatectomía o cáncer pancreático). Enzepi se ha formulado específicamente para satisfacer por entero de las actividades recomendadas de las enzimas de lipasa, de acuerdo con las directrices del CHMP.

Los pacientes con EPI no pueden digerir la comida con normalidad a causa de una deficiencia en sus enzimas pancreáticas exocrinas. Enzepi contiene una cantidad definida de enzimas digestivas que incluyen lipasas, proteasas y amilasas que el cuerpo necesita para metabolizar grasas, proteínas y azúcares de los alimentos. Sin estas enzimas, los pacientes con EPI tienen una menor capacidad de absorber los nutrientes esenciales de la comida y pueden sufrir malnutrición. Una gestión eficaz del EPI incluye una terapia de sustitución de enzimas pancreáticas (PERT) de por vida, cambios en el estilo de vida y en la dieta y suplementos vitamínicos y nutricionales.

'Recibir una opinión positiva sobre Enzepi es todo un logro para hacer llegar esta nueva terapia a pacientes con EPI en toda la Unión Europea', afirmó David Nicholson, vicepresidente ejecutivo y presidente de I+D de Allergan. 'Trabajar para hacer llegar Enzepi a los pacientes europeos pone de manifiesto nuestro compromiso actual a la hora de ser socio preferido en las áreas de especialización gastrointestinales (GI), y ahora mismo trabajamos de forma activa para hacer llegar tratamientos y terapias adicionales a especialistas de GI y fibrosis quística'.

En un ensayo clínico, Enzepi demostró tener una eficacia y una tolerabilidad comparables con la formulación ya existente de PERT. Enzepi estará disponible con cuatro niveles de efecto para permitir que haya una valoración de la dosis adecuada y un tratamiento personalizado para cada paciente. Pancrelipasa se ha tratado utilizando un procedimiento adicional diseñado para incapacitar los virus y de este modo incrementar el nivel de seguridad viral.

'Enzepi se ha sometido a pruebas exhaustivas y ofrece una dosis precisa que otorgará a los médicos la confianza de que están prescribiendo la dosis correcta para sus pacientes. Resulta muy alentador ver que Enzepi ha recibido una opinión positiva del CHMP, ya que esto significa que, una vez reciba la autorización de comercialización, tanto pacientes como médicos podrán escoger esta terapia de sustitución de la enzima como alternativa', afirmó el catedrático Christopher Taylor, especialista gastroenterólogo pediátrico en la Universidad de Sheffield.

Enzepi es la primera PERT que se revisa a través de un procedimiento centralizado. Se espera que la decisión final de la Comisión Europea llegue en unos meses. Si se aprueba, Allergan lanzará de manera anticipada este producto en toda Europa a comienzos de 2017, seguido de las negociaciones exitosas con los grupos nacionales correspondiente de pago y reembolso. Pancrelipasa ya se ha autorizado en los Estados Unidos y Canadá con el nombre de Zenpep.