Allergan ha anunciado el reembolso de Botox (toxina botulínica tipo A) en España para el alivio de los síntomas en los adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en ' 15 días al mes, de los que al menos ocho días corresponden a migraña), en los pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.
La migraña crónica (MC) es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. En España afecta al 2,3 por ciento de la población y es más frecuente entre las mujeres de edad media, colectivo donde la prevalencia aumenta hasta el cinco por ciento. 'Los pacientes con MC sufren dolor crónico, ansiedad o depresión con una frecuencia dos o tres veces superior a la migraña episódica. Por ello, su abordaje requiere un tratamiento preventivo eficaz y personalizado', explica el Dr. Julio Pascual, director del Área de Neurociencias y profesor titular de Neurología del Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo).
Según el estudio PREEMPT, después de doce meses en tratamiento con Botox, cerca del 70 por ciento de los pacientes experimenta una reducción de '50 por ciento en número de días que sufren migraña. Asimismo, el uso de Botox reduce significativamente los días con cefalea moderada a severa y mejora la calidad de vida.
Asimismo, y según otro estudio realizado en el Servicio de Neurología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, el uso de Botox reduce el número medio de fármacos preventivos empleados de diez a dos. De acuerdo con estos resultados, un 80 por ciento de los pacientes tuvo respuesta clínica y, entre estos pacientes, un 50-70 por ciento mejoró la frecuencia de las crisis, lo que repercutió en un menor número de fármacos preventivos y de fase aguda.
Factores de riesgo y comorbilidades en pacientes con migraña crónica
El objetivo principal del tratamiento de la MC, apunta por su parte la Dra. Margarita Sánchez del Río, responsable del Programa de Cefaleas del Hospital Ruber Internacional, es por tanto reducir la frecuencia, intensidad y duración de las crisis de migraña, sin olvidar el manejo individualizado de las comorbilidades asociadas a cada caso. 'Varios trastornos psiquiátricos, cuadros de dolor crónico, ciertas enfermedades respiratorias y algunos factores de riesgo vascular se encuentran con una frecuencia significativamente mayor en pacientes con MC', afirma.
La ausencia de un tratamiento preventivo puede favorecer la progresión de una migraña episódica (ME) a una MC. En este sentido, 'hay que recordar que la MC se asocia con una mayor discapacidad y deterioro de la vida que la ME, y que la MC provoca una disminución de la productividad personal y laboral de cuatro a seis veces mayor que la ME', señala la Dra. Sánchez del Río.
Por otra parte, entre los factores modificables que predisponen al desarrollo de la MC destacan el número de crisis de migraña (más de diez días de cefalea al mes), el estrés, los trastornos del sueño, la obesidad, la depresión, el abuso de analgésicos y el abuso de cafeína. 'Estos pueden coexistir, es decir, los sujetos con sobrepeso tienen tres veces más probabilidades de desarrollar MC y la depresión parece ser factor y consecuencia de la MC', explica esta experta.
Por último, el Dr. Pascual asegura que 'la experiencia que se tiene con Botox ha demostrado que se puede ahorrar con la aplicación de este tratamiento, ya que se utilizan menos fármacos, se acude menos a Urgencias y se produce una disminución de las bajas laborales'.
El programa de ensayos clínicos PREEMPT
El programa clínico PREEMPT (Fase III de Investigación y Evaluación de Terapia Preventiva de la Migraña) en el que se ha evaluado perfil de seguridad y eficacia de Botox en el tratamiento preventivo (profiláctico) del dolor de cabeza en pacientes con migraña crónica, ha permitido a Allergan que Botox haya recibido la aprobación en varios países entre ellos EEUU, Reino Unido y Alemania.
Más de 1.300 pacientes han participado en el programa clínico PREEMPT. Los pacientes tratados tenían antecedentes de migraña y sufrían quince o más días de dolor de cabeza, de los cuales al menos el 50 por ciento eran migraña o probable migraña. Se observó que la selección apropiada de los pacientes es crucial para la obtención de buenos resultados.
El programa clínico PREEMPT ha permitido establecer el método de infiltración de Botox adecuado para esta patología. La técnica de infiltración empleada en el ensayo es muy sencilla y estandarizada, con lo cual los resultados que se pueden conseguir en la práctica clínica son reproducibles. Se emplean 155 Unidades repartidas en 31 puntos fijos de la cabeza y el cuello (siete áreas musculares específicas), con la posibilidad de aumento de dosis hasta 195 en tres de esas áreas, siguiendo la técnica de 'seguimiento del dolor' ('follow-the-pain').
Los pacientes recibieron el tratamiento con Botox cada doce semanas hasta un total de cinco sesiones.
En el ensayo, los pacientes recibieron los dos primeros ciclos de tratamiento en un periodo doble ciego de 24 semanas, seguidos de otras tres sesiones durante una fase abierta de 32 semanas.
Después de dos tratamientos, el grupo de pacientes tratado con Botox conseguía reducir en más de ocho días al mes sus migrañas, un cambio significativamente mayor que para los pacientes tratados con placebo (6,2 días). Además, hasta un 47 por ciento de los pacientes tratados con Botox logró reducir a la mitad sus días de cefalea después de dos tratamientos, con la consiguiente mejoría de su calidad de vida, de la discapacidad relacionada con la cefalea (medida por el test de impacto de la migraña (HIT-6)), y por ende, de la funcionalidad, vitalidad y afectación psicológica.
También cabe destacar que los pacientes que recibieron Botox experimentaron una reducción significativa de las horas de cefalea y redujeron la toma de triptanes (medicación para el tratamiento agudo de la migraña). Es evidente la utilidad que Botox brinda a los pacientes con migraña crónica, siendo una alternativa terapéutica eficaz y bien tolerada y además específica para su enfermedad
Programa de formación continuada
La migraña es el motivo de consulta más importante en los servicios españoles de Neurología. En concreto, casi un paciente al día consulta a su médico por MC. En este sentido, más del 80 por ciento de las personas que cumple los criterios de MC no ha recibido un diagnóstico y no es consciente de los tratamientos disponibles. Por ello, y con el fin de reducir el alto impacto que tiene esta patología en la calidad de vida de los pacientes, los especialistas destacan la importancia de un diagnóstico precoz y la necesidad de que el tratamiento sea personalizado y se aborde desde un punto de vista multidisciplinar.
En este sentido, Allergan ha puesto en marcha un programa de formación continuada con el objetivo de que aquellos especialistas interesados en el diagnóstico y tratamiento de la MC adquieran un sólido y actualizado conocimiento, adaptado además a sus necesidades ya que el programa se estructura en varios niveles. Toda la información sobre este programa de formación está disponible en www.migrañacronica.es.
El programa de formación continuada está dividido en tres niveles: introductorio, básico e intermedio. El nivel introductorio se trata de un curso on-line focalizado en el diagnóstico, diferenciación y abordaje de la MC, así como una pequeña introducción al papel del Botox y su evidencia clínica.
El nivel básico consiste en un curso presencial de carácter teórico-práctico donde se revisa la fisiopatología de la enfermedad, el tratamiento y los perfiles de pacientes con MC. Asimismo, se define la técnica de reconstitución, el paradigma PREEMPT de infiltración con Botox y la práctica con modelos anatómicos.
Por último, en el nivel intermedio los especialistas tendrán la oportunidad de afianzar la práctica clínica con un experto en cefaleas en hospitales de referencia.
Este programa cuenta con el aval científico de las principales sociedades de especialistas implicados en el abordaje de la MC, la Sociedad Española de Neurología y la Sociedad Española del Dolor, y está solicitada la acreditación tanto nacional como europea. En colaboración con estas asociaciones, Allergan se ha comprometido en la formación de más de 1.000 especialistas en cefaleas.
'Este innovador programa de formación ha sido muy bien acogido entre las sociedades científicas, ya que la migraña es un área infravalorada. Sólo está diagnosticado el 20 por ciento de los pacientes, por ello, la formación de especialistas es fundamental para que los pacientes vuelvan a recuperar su calidad de vida', explica el Dr. Julio Pascual.