Almirall ha anunciado que la Agencia Danesa del Medicamento ha concedido el reembolso (financiación) de Eklira Genuair (aclidinio 322 "g dos veces al día) como tratamiento de mantenimiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en pacientes adultos, después de la recomendación positiva del Comité…
Almirall ha anunciado que la Agencia Danesa del Medicamento ha concedido el reembolso (financiación) de Eklira Genuair (aclidinio 322 'g dos veces al día) como tratamiento de mantenimiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en pacientes adultos, después de la recomendación positiva del Comité Danés de Reembolso y de la aprobación de comercialización por parte de la Comisión Europea.
'El lanzamiento de Eklira Genuair en Dinamarca es el primer paso en el despliegue europeo de esta nueva opción terapéutica para la EPOC. Asimismo, esperamos poner este medicamento a disposición de los pacientes del Reino Unido y de Alemania próximamente', afirma Eduardo Sanchiz, consejero delegado de Almirall.
'Junto con aclidinio, llega también a los pacientes daneses un nuevo inhalador, Genuair, fácil de usar con un novedoso mecanismo de feedback que informa a los pacientes de que han tomado su medicación de forma correcta', añade.
Los pacientes con EPOC padecen un elevado número de síntomas, con distintos niveles de gravedad, como disnea (falta de aliento), tos, producción de esputo, sibilancia (sonido producido en las vías respiratorias), broncoconstricción y exacerbaciones (empeoramiento agudo de los síntomas de EPOC que puede hacer necesaria la hospitalización).
'Es una buena noticia que ahora dispongamos de una nueva opción de tratamiento para los pacientes daneses con EPOC', asegura Peter Lange, catedrático y médico Jefe de la Sección Pulmonar en el Hospital Hvidovre de Dinamarca.
Está previsto que los próximos lanzamientos tengan lugar en Alemania y el Reino Unido que, junto con los Países Nórdicos, representan casi la mitad del mercado europeo.
Datos de eficacia clínica
Los estudios de eficacia clínica han demostrado que aclidinio proporciona una broncodilatación significativa y sostenida, así como el control de los síntomas desde la primera dosis. Estos beneficios fueron evidentes en un plazo de 30 minutos desde la primera dosis. Aclidinio redujo además las exacerbaciones moderadas y graves en un 30 por ciento aproximadamente.
En estudios pivotales, los pacientes tratados con aclidinio necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes tratados con placebo. Aclidinio también mejoró los síntomas de EPOC como disnea, tos y producción de esputo.
Además, los estudios demostraron que aclidinio proporcionaba mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de Disnea y en el estado de la salud relacionado específicamente con la enfermedad (evaluado mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George.
Aclidinio mostró un buen perfil de seguridad, siendo las reacciones adversas que se comunicaron con más frecuencia dolor de cabeza (6,6 por ciento) y nasofaringitis (5,5 por ciento). Es importante señalar que la incidencia de los acontecimientos adversos anticolinérgicos más típicos fue baja y comparable a la de placebo.