Almirall ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización para la comercialización de la linaclotida (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La linaclotida es un agonista del receptor del guanilato ciclasa (GC-C), indicada para el tratamiento del SII-E. Tras su aprobación, la linaclotida se comercializará en Europa bajo la marca Constella.
'El SII se asocia a una reducción significativa en la calidad de vida y al consumo considerable de recursos sanitarios. En concreto, las personas que padecen SII-E en la actualidad tienen pocas opciones de tratamiento a su disposición. Los pacientes y médicos se sienten frustrados debido a esta falta de terapias específicas para el SII-E', ha afirmado Bertil Lindmark, director general ejecutivo de I+D de Almirall.
'Los resultados de los ensayos clínicos con linaclotida en SII-E han sido sumamente alentadores y con esta solicitud de registro esperamos poner pronto a disposición de los pacientes de Europa este novedoso medicamento, primero en su clase', añade.
La MAA incluye datos de eficacia y seguridad del programa de fase III que incluye dos ensayos clínicos a doble ciego y con controlados con placebo y dos estudios abiertos de seguridad a largo plazo. En total, más de 1.600 pacientes han recibido una dosis de linaclotida o de placebo una vez al día en los dos estudios controlados con placebo en personas con SII-E. Los resultados detallados de estos dos estudios se presentarán en el congreso de la Semana Europea de Gastroenterología, que se celebrará en Estocolmo entre el 23 y el 26 de octubre de 2011.
Esta solicitud se produce tras la presentación del registro a la FDA el pasado mes de agosto, por parte de Ironwood Pharmaceuticals Inc. y su socio en EE.UU. Forest Laboratories Inc. Almirall obtuvo la licencia de Ironwood para desarrollar y comercializar la linaclotida en Europa.
Los estudios de fase III
La eficacia y la seguridad de la linaclotida en el SII-E se han evaluado en dos amplios estudios de fase III. En ambos ensayos, la linaclotida demostró ser significativamente superior a placebo tanto en la mejora del dolor o molestias abdominales como en el grado de alivio de los síntomas, así como en la mejora de la frecuencia del hábito deposicional, la consistencia de las heces, el esfuerzo defecatorio y la distensión abdominal.
La linaclotida, un medicamento de investigación primero en su clase, es un agonista del receptor del guanilato ciclasa tipo C (GC-C) que se ubica en la superficie intestinal luminal. En los modelos preclínicos, la linaclotida redujo la hipersensibilidad visceral, aumentó la secreción de fluidos y aceleró el tránsito intestinal. Los efectos sobre la secreción y el tránsito intestinal -mediados por el monofosfato de guanosina cíclico (GMPc)-, se cree que modulan también la actividad de los nervios locales para reducir el dolor. La linaclotida es un péptido que se administra por vía oral, que actúa localmente en el intestino, sin una exposición sistémica apreciable a dosis terapéuticas y que se administra una vez al día.