Novartis ha anunciado los primeros resultados positivos del estudio global de Fase II 20120295, que investiga la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) en la prevención de la migraña crónica. El estudio evaluó dos dosis de AMG 334, 70mg y 140mg, administradas por vía subcutánea una vez al mes, y ambas cumplieron el objetivo primario del estudio de alcanzar una reducción estadísticamente significativa del número de días de migraña al mes frente a placebo.
'Los pacientes con migraña crónica padecen los síntomas debilitantes e incapacitantes de esta enfermedad durante quince o más días cada mes, lo que afecta significativamente a su vida diaria y a su capacidad para trabajar', destaca Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo Farmacológico y director médico de Novartis. 'Estamos encantados con este resultado positivo, ya que estamos más cerca de poder ofrecerles a los pacientes que lo necesitan una nueva opción de tratamiento para prevenir la migraña crónica. Además, estamos deseando valorar los beneficios de AMG 334 en dos estudios de Fase III en marcha en migraña episódica, cuyos datos iniciales esperamos para finales de año'.
En general, los pacientes padecían migraña un promedio de 18 días al mes. Los pacientes, aleatorizados en los grupos de dosis de 70mg y 140mg, experimentaron una reducción media de 6,6 días respecto al valor basal en el número de días con migraña al mes en ambos grupos. Los resultados fueron estadísticamente significativos en comparación con los 4,2 días observados en el grupo del placebo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de AMG 334 fue similar al del placebo en ambos grupos de tratamiento. No se detectaron acontecimientos adversos en más del cinco por ciento de los pacientes tratados con AMG 334; los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor en la zona de la inyección, infección del tracto respiratorio superior y náuseas. Se están realizando análisis adicionales de estos datos que está previsto se publiquen y presenten en un futuro congreso médico.
La migraña es el trastorno neurológico más prevalente, ya que afecta a más del diez por ciento de la población mundial; tiene un gran impacto y limita la capacidad de los pacientes para llevar a cabo sus tareas diarias, por lo que está clasificada como la sexta causa principal de años vividos con discapacidad. Los pacientes con migraña crónica sufren el mayor impacto en sus actividades diarias y su calidad de vida, con al menos quince días de dolor de cabeza al mes, de los cuales ocho o más son migrañas, durante más de tres meses.
AMG 334 es fruto de una colaboración entre Amgen y Novartis. Dentro de dicha colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis dispone de los derechos en Europa y el resto del mundo.