Amgen ha presentado nuevos datos procedentes de un estudio de registro en fase 2 que evalúa Blincyto (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B refractaria o en recaída, en la 56ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
En un análisis realizado a partir del Estudio '211, el 40 por ciento de los pacientes tratados con Blincyto, que consiguieron una remisión completa (RC) o una remisión completa con una recuperación hematológica parcial (RCh), pudieron someterse a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH). Además, un análisis secundario del estudio demostró que el 82 por ciento de los pacientes que presentaron una RC o una RCh también tenían una respuesta de enfermedad residual mínima (ERM), una medida usada para predecir recaídas de la enfermedad en los pacientes con LLA.
'Los datos procedentes del estudio '211 amplían la evidencia de la inmunoterapia con BiTE de Amgen como un avance en el tratamiento de este cáncer tan difícil de tratar, y lo más importante, han servido de base para la reciente aprobación de Blincyto por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA),' ha dicho el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.
'En este estudio, Blincyto ha contribuido a que los pacientes puedan recibir un trasplante de células madre después de haber logrado la remisión, un objetivo clave en el tratamiento de la LLA, y ha conseguido una respuesta de ERM en los pacientes, un parámetro importante en la predicción de recaídas', ha añadido
En el estudio, los acontecimientos adversos de grado ' 3 más frecuentes que ocurrieron en ' 5 por ciento de los pacientes fueron neutropenia febril (25 por ciento), neutropenia (16), anemia (14), neumonía (9), trombocitopenia (8), hiperglucemia (8), leucopenia (8), alanina aminotransferasa elevada (7), hipocaliemia (7), fiebre (7), sepsis (6), hipofosfatemia (5). Los efectos neurológicos de grado ' 3 se produjeron en el trece por ciento de los pacientes, y se produjo el síndrome de liberación de citoquinas de grado ' 3 en un dos por ciento.
En Estados Unidos se diagnosticarán más de 6.000 casos de LLA en 2014, y en la Unión Europea se estima que se diagnostican cada año más de 7.000 casos. En pacientes adultos con LLA refractaria o en recaída, la supervivencia global media es sólo de entre tres y cinco meses.
El ensayo multicéntrico abierto de grupo único en fase 2 evaluó la seguridad y la eficacia de Blincyto en pacientes adultos con LLA de precursores B sin cromosoma Filadelfia (Ph-) que habían recaído o que eran resistentes después de un tratamiento con una quimioterapia habitual de primera línea o un alotrasplante de células madre.
Los pacientes recibieron hasta cinco ciclos de cuatro semanas de un tratamiento intravenoso con Blincyto. La variable principal del estudio era el índice de RC / RCh en los dos primeros ciclos de tratamiento. Las variables secundarias incluyeron la duración de la RC y de la RCh, la supervivencia libre de recaídas, la supervivencia global, la tasa de realización de TCPH, la tasa de mortalidad a 100 días y los acontecimientos adversos.