Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva a la autorización de comercialización de RepathaTM (evolocumab) en el que recomienda la aprobación de su uso en determinados pacientes con hipercolesterolemia. RepathaTM es un anticuerpo monoclonal totalmente humano en investigación que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9), esta proteína reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) de la sangre.
El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de RepathaTM , en primer lugar, para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HeFH] y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta; o en combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o bien solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
Y además, para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de doce años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo) en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
El efecto de RepathaTM en la morbilidad y mortalidad cardiovascular aún no se ha determinado.
'Nos complace recibir la opinión positiva del CHMP respecto a RepathaTM porque se trata de un paso importante para poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con hipercolesterolemia que no logran alcanzar sus objetivos de colesterol-LDL con los tratamientos actualmente disponibles en la Unión Europea,' afirmó Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. 'La hipercolesterolemia incontrolada supone una carga para el sistema sanitario y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias para hacer llegar RepathaTM a los pacientes de toda Europa'.
La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que ostenta la autoridad para autorizar el uso de medicamentos en la Unión Europea (UE). En caso de ser aprobado, se concederá una autorización centralizada de comercialización con la misma indicación para los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), adoptarán las decisiones correspondientes tomando como base la decisión de la CE.
La opinión del CHMP se ha basado en datos procedentes de cerca de 6.800 pacientes, entre los que figuran más de 4.500 con hipercolesterolemia incluidos en diez ensayos de fase 3. Estos estudios de fase 3 evaluaron la seguridad y la eficacia de RepathaTM en pacientes con hipercolesterolemia, entre ellos, pacientes tratados con estatinas con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, pacientes con intolerancia a las estatinas, pacientes con HFHe y pacientes con HFHo, un trastorno genético raro y grave.