La EMA ha concedido al tratamiento la evaluación acelerada y la designación de fármaco huérfano
5 de febrero 2015. 2:28 pm
Amgen y su filial, Onyx Pharmaceuticals, han anunciado el envío de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para Kyprolis (carfilzomib) inyectable. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la evaluación acelerada y la designación de fármaco huérfano al tratamiento, indicado para pacientes con…
Amgen y su filial, Onyx Pharmaceuticals, han anunciado el envío de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para Kyprolis (carfilzomib) inyectable. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la evaluación acelerada y la designación de fármaco huérfano al tratamiento, indicado para pacientes con mieloma múltiple en recaída.
La MAA se sustenta en los resultados del ensayo clínico de fase 3. Según el Dr. Pablo J. Cagnoni, presidente de Onyx Pharmaceuticals, 'el mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre incurable que, a menudo, se vuelve resistente al tratamiento, destacando la necesidad de encontrar nuevas opciones terapéuticas que proporcionen respuestas duraderas y consistentes para extender el periodo de supervivencia libre de progresión de los pacientes. La solicitud de autorización de comercialización supone acercarnos más a nuestro objetivo de llevar Kyprolis a los pacientes que padecen mieloma múltiple en recaída'.
La designación de fármaco huérfano es otorgada por la EMA para los medicamentos indicados para el tratamiento, prevención o diagnóstico de enfermedades mortales con una prevalencia en la Unión Europea de menos de 5/10.000. El fármaco ha de ir dirigido a proporcionar beneficios sifnificativos a los pacientes afectados.
Kyprolis es un tipo de medicamento conocido como un inhibidor del proteasoma. La Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. concedió la aprobación acelerada en 2012 y su uso también ha sido aprobado en Argentina, Israel y México.
