Ampliación de uso de ceftolozano y tazobactam

MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha dado luz verde a la nueva solicitud de aprobación  para el uso de Zerbaxa  ( ceftolozano y tazobactam ) para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM), provocada por los microorganismos Gram-negativos susceptibles: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, y Serratia marcescens. La FDA concedió previamente el estatus de revisión prioritaria a esta solicitud. Esta ampliación de su uso se ha basado en los resultados del ensayo clínico pivotal Fase 3 ASPECT-NP que comparó ceftolozano y tazobactam 3g (2g ceftolozano / 1g tazobactam) por vía intravenosa cada 8 horas frente a meropenem (1g por vía intravenosa cada 8 horas) entre 8 y 14 días para el tratamiento de pacientes adultos con NAH y NAVM. “La neumonía en pacientes con ventilación mecánica continúa siendo un reto clínico importante y se asocia a una morbilidad y mortalidad sustanciales”, ha señalado el Dr. Andrew Shorr, jefe de servicios de cuidados críticos pulmonares y respiratorios del Hospital Medstar Washington, en Washington, D.C. “A este desafío se suma la necesidad de cubrir diversos patógenos, entre los que se incluyen Pseudomonas aeruginosa y algunas Enterobacteriaceae”. Según se informa en un comunicado, un total de 726 pacientes en edad adulta hospitalizados con NAH y NAVM participaron en el estudio internacional y doble ciego. La eficacia se evaluó teniendo en cuenta la mortalidad por cualquier causa en el día 28 y curación clínica, definida como resolución completa o mejora significativa en los signos y síntomas del índice de infección en el test de curación (TOC, por sus siglas en inglés) que tuvo lugar entre los 7 y 14 días tras la finalización del tratamiento. El análisis se realizó sobre la población por intención de tratar, que incluyó a todos los pacientes aleatorizados. Ceftolozano y tazobactam es una combinación antibacteriana para perfusión intravenosa compuesta por la cefalosporina sulfato de ceftolozano y el inhibidor de beta-lactama satazobactam sódico. La combinación ceftolozano y tazobactam 1,5g (1g. ceftolozano y 0,5 g. tazobactam) está indicada en la Unión Europea para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: infecciones intraabdominales complicadas, pielonefritis aguda e infecciones del tracto urinario complicadas, según se recoge en la ficha técnica.