GlaxoSmithKline y Theravance han anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Anoro (umeclidinio/vilanterol), como tratamiento broncodilatador de mantenimiento, de administración una vez al día, para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Anoro es una nueva combinación de dos broncodilatadores, umeclidinio (UMEC), un antimuscarínico de larga duración (LAMA), y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), que se administra una vez al día en un único dispositivo inhalador, Ellipta. La dosis autorizada de UMEC/VI es de 55mcg UMEC/22mcg VI.
Darrell Baker, SVP & Head de GSK Respiratorio Global, ha señalado que 'hay muchas personas en Europa con EPOC que presentan una gran diversidad de síntomas y para los que la enfermedad supone una verdadera carga. GSK está comprometida con el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas que proporcionen a los médicos más posibilidades de tratamiento para las necesidades concretas de cada paciente. Estamos satisfechos con la autorización de comercialización de Anoro Ellipta que supone una nueva alternativa para los pacientes con EPOC en los que un tratamiento broncodilatador dual con un único inhalador pueda resultar apropiado'.
'Nos complace anunciar que Anoro Ellipta está ahora aprobado en 31 países europeos para el tratamiento de la EPOC', ha indicado Rick E. Winningham, CEO de Theravance. 'Creemos que es una opción terapéutica importante para los pacientes apropiados con EPOC. Haber introducido en el mercado un nuevo fármaco para el tratamiento de una patología respiratoria, que cumple con las necesidades de los pacientes es un resultado positivo de la colaboración entre Theravance y GSK'.
Según los términos del acuerdo de colaboración LABA 2002, Theravance tiene la obligación de pagar 15 millones de dólares a GSK después de que la Comisión Europea autorice UMEC/VI. Tras el lanzamiento de UMEC/VI en Europa, se hará otro pago de 15 millones de dólares.
Se estima que el primer lanzamiento en Europa tendrá lugar en el segundo o tercer trimestre de 2014 con posteriores lanzamientos a partir de ese momento.
La valoración de la EMA para UMEC/VI incluye una revisión de ocho ensayos clínicos fase III que incluían a más de 6.000 pacientes con EPOC. Entre estos, 1.296 pacientes recibieron la dosis recomendada de UMEC/VI de 55mcg/22mcg.
