Apalutamida para el tratamiento de cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

Una vez probada la eficacia y la seguridad de apalutamida más tratamiento deprivación androgénica, Jannsen  ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a ERLEADA (apalutamida). Se trata de un inhibidor oral del receptor androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis. El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico hace referencia a un estadio de la enfermedad en el que el cáncer ya no responde a tratamientos médicos o quirúrgicos para reducir los niveles de testosterona, pero todavía no se ha descubierto en otras partes del cuerpo mediante una gammagrafía ósea o una TC. El 90 por ciento de los pacientes con CPRC no metastásico acaban presentando metástasis óseas, lo que puede causar dolor, fracturas y compresión de la médula espinal. La supervivencia relativa a los 5 años de los pacientes con cáncer de próstata sensible o resistente a la castración en estadio de metástasis a distancia es del 30 por ciento. En este sentido, Ivo Winiger-Candolfi director del Área de Tratamiento de Tumores Sólidos de Janssen Oncology, Europa, Oriente Medio y África, Cilag GmbH International, alegaba que “es crucial que los pacientes dispongan de medicamentos en los estadios iniciales de la enfermedad, y la aprobación de apalutamida podría suponer un cambio fundamental en el modo de tratar el cáncer de próstata en el futuro. Sobre todo, el tratamiento de los pacientes en ese estadio podría retrasar la propagación del cáncer, una parte esencial de nuestro compromiso con los pacientes que viven con esta enfermedad y con sus familias”. Ensayo SPARTAN En cuanto al ensayo clínico que ha permitido esta aprobación, los resultados del ensayo en fase 3 SPARTAn revelaron que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de metástasis a distancia o de muerte (supervivencia sin metástasis) en un 72 por ciento frente a placebo en combinación con TDA. La mediana de la supervivencia sin metástasis mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del PSA. Sobre los efectos adversos es de señalar que en su mayoría fueron hipertensión (14 por ciento frente al 11,8 por ciento), exantema (5,2 por ciento frente al 0,3 por ciento), caídas (1,7 por ciento frente al 0,8 por ciento) y fracturas (2,7 por ciento frente al 0,8 por ciento). La suspensión del tratamiento por acontecimientos adversos fue del 11 por ciento en el grupo de apalutamida y del 7 por ciento en el grupo de placebo.