Apixaban, superior a placebo en la reducción de la TEV recurrente y muerte por cualquier causa sin aumentar el sangrado mayor

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han hecho públicos los resultados del estudio en fase 3 AMPLIFY-EXT, que evaluaba el tratamiento con apixaban (Eliquis) frente a placebo para la prevención de tromboembolismo venoso recurrente durante un año de extensión del tratamiento. En el estudio participaron 2.486 pacientes que habían recibido anticoagulación previa (entre seis meses y un año) para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar (EP). En el mismo, el tratamiento prolongado con apixaban 2,5 mg o 5 mg dos veces al día, demostró superioridad frente a placebo en la reducción de la variable compuesta por TEV sintomático y recurrente, y muerte por cualquier causa (11,6 por ciento en el grupo placebo en comparación con 3,8 y 4,2 por ciento en los grupos de apixaban 2,5 mg y 5 mg respectivamente, la variable principal de eficacia del estudio.

Eliquis también fue superior a placebo en la variable secundaria de eficacia: TEV recurrente y muerte relacionada con TEV (8,8 por ciento en el grupo placebo en comparación con el 1,7 por ciento en ambos grupos de apixaban 2,5 y 5 mg). Estos resultados fueron estadísticamente significativos.

Los resultados de la variable principal de seguridad fueron similares en todos los grupos (0,2 por ciento para apixaban 2.5 mg; 0,1 por ciento para apixaban 5 mg y 0,5 por ciento para el grupo placebo). La tasa de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante fue mayor en el grupo de tratamiento de 5 mg (4,3 por ciento) que en el grupo placebo (2,7 por ciento), mientras que la tasa en el grupo de tratamiento de 2,5 mg fue similar a la del grupo placebo. Los resultados han sido publicados online en 'The New England Journal of Medicine' y se hicieron públicos durante la 54 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología celebrada recientemente.

Opiniones de los expertos

Según explica el doctor Manuel Monreal, coordinador del estudio en España y jefe de Sección de Medicina Interna del Hospital Germans Trias y Pujol de Badalona, 'la trombosis venosa y la embolia pulmonar son dos manifestaciones clínicas de una misma enfermedad crónica que tratamos con anticoagulantes. Mientras dura el tratamiento, la mortalidad y la morbilidad bajan, pero cuando se suspende, una de cada diez personas vuelve a tener un episodio. Por eso siempre está el debate abierto sobre la conveniencia de mantener al paciente anticoagulado más tiempo, pero esto aumenta el riesgo de sangrado. Sin embargo, este estudio pone de manifiesto que la continuidad de seguir tratándose con apixaban frente a no hacer nada disminuye las recidivas sin aumentar el sangrado, lo cual es una gran noticia. Además, se demuestra que disminuye la mortalidad'.

Esta valoración es corroborada por el doctor Giancarlo Agnelli, profesor de Medicina Interna en la Universidad de Perugia, Italia, Director del departamento de Medicina Interna y de la Unidad de Ictus en el Hospital Universitario de la misma ciudad italiana e investigador principal del estudio.

'Hasta el diez por ciento de los pacientes experimentarán un tromboembolismo venoso recurrente después de haber completado el período de tratamiento recomendado de seis a doce meses, lo cual indica una necesidad de profilaxis adicional'.

'En el ensayo AMPLIFY-EXT, que incluyó un año de tratamiento adicional, Eliquis frente a placebo redujo el riesgo de tromboembolismo venoso recurrente y muerte por cualquier causa sin incrementar el riesgo de sangrado', añade.