Apremilast ha alcanzado los objetivos primarios en pacientes con artritis psoriásica planteados en el estudio PALACE-1, el primero de tres ensayos pivotales fase III aleatorios y controlados con placebo con esta novedosa ‘small-molecule’ oral inhibidora de fosfodiesterasa 4. Esta investigación ha evaluado la eficacia y…
Apremilast ha alcanzado los objetivos primarios en pacientes con artritis psoriásica planteados en el estudio PALACE-1, el primero de tres ensayos pivotales fase III aleatorios y controlados con placebo con esta novedosa 'small-molecule' oral inhibidora de fosfodiesterasa 4. Esta investigación ha evaluado la eficacia y seguridad de apremilast en pacientes con artritis psoriásica previamente tratados oralmente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), terapia biológica o que no han respondido a agentes dirigidos al factor de necrosis tumoral (TNF). Para ello, el tratamiento con apremilast se utilizó solo o en combinación con un DMARD oral.
En el estudio se alcanzó de manera estadísticamente significativa el objetivo primario de la Asociación Americana de Reumatología para una mejora del 20 por ciento (ACR20) en los pacientes que recibieron apremilast. Los pacientes enrolados en los brazos de tratamiento activo del estudio también mantuvieron mejoras significativas en los criterios de evaluación de la artritis, incluyendo ACR50 y ACR70 a partir de la semana 24. Estas mejoras significativas y sostenidas en varias medidas de función física también se observaron en los pacientes tratados con apremilast.
Los datos sobre la seguridad global son coherentes con los obtenidos en estudios anteriores y la tolerancia mejoró tras la fase III. Los efectos secundarios más comunes de los inhibidores de PDE4 fueron de tipo gastrointestinal. En el estudio PALACE-1, los efectos adversos gastrointestinales, infecciones de las vías respiratorias altas, así como dolor de cabeza, no fueron más frecuentes en pacientes tratados con apremilast, que en aquellos que recibieron placebo.
El estudio PALACE-1 se encuentra en curso y continuará siendo de carácter ciego hasta que todos los pacientes completen la semana 52. Los datos completos de este estudio en fase III se presentarán en las reuniones médicas pertinentes.
Otros dos ensayos
Se espera que en el tercer trimestre de 2012, se publiquen los resultados preliminares de otros dos ensayos pivotales aleatorios, controlados con placebo en fase III de apremilast en artritis psoriásica (PALACE 2 y PALACE 3). En conjunto, el programa PALACE se compone de los estudios de artritis psoriásica más completos hasta la fecha destinados a la solicitud regulatoria. Los resultados del PSA-001, el estudio en fase II de apremilast en artritis psoriásica, se han publicado recientemente en la revista online 'Arthritis & Rheumatism'.
Además, se están llevando a cabo dos ensayos amplios, pivotales y globales de apremilast con una muestra de más de 1.200 pacientes con psioriasis de moderada a grave (ESTEEM 1 y 2), cuyos datos se espera que se hagan públicos a finales de 2012. Los resultados de PSOR-005, un estudio en fase IIb, se han publicado recientemente en 'The Lancet'.
Se espera que la presentación de la nueva indicación terapéutica de apremilast se produzca durante el primer semestre de 2013, mientras que se espera que la indicación en caso de psoriasis tenga lugar en el semestre posterior. Asimismo, se prevé que la autorización de comercialización en Europa se produzca durante la segunda mitad del mismo año.