Aprobación “first-in-class” para adultos con colitis ulcerosa activa

Eli Lilly and Company ha anunciado que la FDA ha aprobado mirikizumab para pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Se trata del primer antagonista de la interleucina-23 p19, como “first-in-class” o primer tratamiento de su clase para esta población. Este hecho supone un hito importante en el área de gastroenterología, ya que es el único tratamiento de la colitis ulcerosa que se dirige selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, que juega un papel clave en la inflamación relacionada con esta patología. La aprobación de la FDA se ha basado en los resultados del programa LUCENT, que incluía dos ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo Por una parte, un estudio de inducción de 12 semanas (CU-1) y un estudio de mantenimiento de 40 semanas (CU-2) durante 52 semanas de tratamiento continuo. Todos los pacientes del programa LUCENT habían recibido tratamientos anteriores, incluidos tratamientos biológicos, que no fueron eficaces, dejaron de serlo no fueron bien tolerados. Mirikizumab estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly recibió la aprobación de mirikizumab en Japón y la Unión Europea este año, y espera aprobaciones regulatorias en otros mercados de todo el mundo en los próximos meses.

Resultados en adultos con colitis ulcerosa activa

Tras 12 semanas de tratamiento con mirikizumab, casi dos tercios (65 por ciento) de los adultos con colitis ulcerosa activa lograron una respuesta clínica. Asimismo, casi una cuarta parte (24 por ciento) logró una remisión clínica, en comparación con el placebo (43 por ciento y 24 por ciento, respectivamente). Entre los que lograron una respuesta clínica a las 12 semanas, mirikizumab demostró una eficacia consistente en todos los subgrupos. El 51 por ciento de todos los pacientes y el 45 por ciento de la subpoblación de pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con un fármaco biológico o un inhibidor de la quinasa Janus (JAKi) alcanzaron la remisión clínica al año, en comparación con placebo (27 por ciento y 15 por ciento, respectivamente). Por otra parte, se observó una rápida mejoría de los síntomas, como la hemorragia rectal y la frecuencia de las deposiciones, a las tres semanas, en los adultos con colitis ulcerosa activa tratados con mirikizumab. A este respecto, Michael Osso, presidente y director ejecutivo de la Crohn's & Colitis Foundation, concluía que “la aprobación de mirikizumab ofrece una nueva esperanza a quienes han probado otras terapias y aún se encuentran adaptándose a la incertidumbre de los síntomas relacionados con la urgencia y otros síntomas asociados a la colitis ulcerosa”.