Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en Europa para Lyxumia (lixisenatida), el primer agonista GLP-1 prandial que se administra una vez al día; está indicado para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus de tipo 2 para lograr el control glucémico en combinación con hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado.
'Con la aprobación europea de Lyxumia, ahora tenemos una nueva herramienta para ayudar a los pacientes que luchan con la diabetes tipo 2 a reducir más su HbA1c con el beneficio de pérdida de peso y un riesgo limitado de hipoglucemia. Esta terapia, muy bien tolerada, es de especial interés para pacientes que están en tratamiento oral y/o insulina basal y no mantienen un nivel adecuado de HbA1c', declaró Pierre Chancel, vicepresidente primero del departamento Global Diabetes en Sanofi.
'Con una sola inyección diaria y sólo un paso para mantener dosis, Lyxumia es una incorporación positiva a la cartera de productos de Sanofi y representa un nuevo paso adelante en nuestros esfuerzos por promover la excelencia científica y desarrollar nuevas soluciones terapéuticas que mejoren los resultados de las personas con diabetes, un área de importantes necesidades médicas no cubiertas', ha añadido
La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización en Europa para Lyxumia se basa en los resultados del programa clínico GetGoal, que ha convertido a Lyxumia en el primer agonista de los receptores del GLP-1 administrado una vez al día con un efecto reductor de la glucosa predominantemente prandial indicado para uso además de con la insulina basal y en combinación con antidiabéticos orales.
El programa clínico puso de manifiesto que Lyxumia demostró reducciones significativas de la HbA1c, un pronunciado efecto reductor de la glucosa posprandial y un efecto beneficioso en el peso corporal en los pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Seguridad y tolerabilidad
Además, los resultados de GetGoal revelaron que Lyxumia tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en la mayoría de los pacientes, con náuseas y vómitos de carácter leve y transitorio, que son los acontecimientos adversos más frecuentes observados en la clase de los agonistas de los receptores del GLP-1, y un riesgo limitado de hipoglucemia. El programa GetGoal internacional incluyó 11 ensayos clínicos en los que participaron más de 5.000 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se estudió una gran cantidad de pacientes para evaluar un agonista GLP-1 en combinación con insulina basal (706 pacientes tratados con Lyxumia en tres ensayos).
'Lyxumia en combinación con tratamientos orales y/o insulinas basales puede jugar un papel clave en cubrir la necesidad de mantener los niveles de HbA1c para las personas con diabetes tipo 2. Los tratamientos con insulina basal, a la vez que abordan la glucosa plasmática en ayunas, son capaces de proporcionar un control eficaz de la fluctuación global de la glucosa y de lograr la concentración ideal de HbA1c en muchos pacientes', declaró el doctor Bo Ahrén, de la Universidad de Lund de Suecia.
'Sin embargo, a medida que pasa el tiempo y la diabetes progresa, es posible que los pacientes tratados con insulina basal no logren mantener unos niveles idóneos de HbA1c, a pesar de un buen control de la glucosa plasmática en ayunas. Cuando esto ocurre, la adición de un medicamento como Lyxumia, que tiene un pronunciado efecto reductor de la glucosa posprandial, puede ser una estrategia eficaz para seguir disminuyendo las concentraciones de glucosa en sangre y mantener la HbA1c en niveles idóneos', añadió.
'Actualmente, con la aprobación de Lyxumia tenemos la posibilidad de usar un agonista del GLP-1 con un efecto claramente complementario a la insulina basal. Ello se debe a su marcado efecto positivo en el control de la glucosa posprandial. Además, se administra una única vez al día, lo que también incide sin duda en la calidad de vida del paciente', comenta Ricardo Gómez Huelgas, jefe de Servicio de Medicina Interna del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga.
En los 27 estados miembros
La autorización de comercialización en Europa de Lyxumia es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Lichtenstein y Noruega, y sigue la opinión positiva del 15 de noviembre de 2012 emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Asimismo, se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en otros países de todo el mundo, que se encuentran en fase de revisión.
'Cada vez es más importante, tal y como lo recogen las recomendaciones ADA/EASD, considerar aspectos como la actitud del paciente, su expectativa de vida, la duración de la enfermedad, así como efectos concretos de los diferentes fármacos desde un punto de vista de eficacia y seguridad a la hora de individualizar el tratamiento para cada paciente. En este contexto, Lyxumia nos aporta la posibilidad de una nueva estrategia para abordar las necesidades específicas de determinados pacientes', afirma Pedro De Pablos-Velasco, jefe del Servicio de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín.