Aprobada en España una nueva terapia, Soolantra (ivermectina 10 mg/g crema) para pacientes con rosácea

Los pacientes españoles con rosácea cuentan con una nueva opción terapéutica para tratar las lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) que pueden aparecer con esta enfermedad dermatológica, cuyo síntoma principal es un enrojecimiento facial intenso. Se trata de Soolantra (ivermectina), un tratamiento tópico de la compañía Galderma que por primera vez combina propiedades antiinflamatorias y antiparasitarias para controlar esta dolencia.

La rosácea es una enfermedad inflamatoria de la piel relativamente frecuente que, según explica el Dr. Vicente García Patos, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Vall D´Hebron (Barcelona), 'supone entre el dos y el tres por ciento de las consultas de Dermatología'. Afecta a adultos jóvenes de entre 30 y 50 años, y es más frecuente entre las personas de piel blanca, y ojos y cabello claros.

Además de la inflamación característica de la dolencia, uno de los posibles factores desencadenantes de la rosácea son los Demodex, un tipo de ácaro que habita en condiciones normales en la piel, pero que en los pacientes con esta enfermedad se presentan en mayor número y densidad. Ivermectina tiene un efecto antiparasitario que elimina este ácaro, que está asociado a las lesiones inflamatorias de la rosácea.

'La acción dual de Soolantra es clave', afirma el Dr. García Patos. 'Por un lado, ivermectina reduce la inflamación, y por otro contribuye a reducir la población de ácaros Demodex que vive en la piel. Se sabe que estos ácaros están implicados en la respuesta inflamatoria, y en pacientes con rosácea son mucho más numerosos', explica. Según el especialista en Dermatología, 'ivermectina va dirigido específicamente contra estos ácaros'.

Los síntomas de la rosácea son muy visibles y llamativos, lo que hace que en ocasiones esta enfermedad tenga un gran impacto psicológico. 'Afecta a la cara, que es nuestra tarjeta de presentación, y por eso es muy estigmatizante', afirma el Dr. García Patos. 'Tener siempre esa rojez que responde de una forma desproporcionada a los cambios de temperatura o situaciones de mínimo estrés, puede afectar a la vida social y laboral de las personas que padecen rosácea', asegura el dermatólogo.

Según una encuesta internacional realizada a casi 7.000 personas acerca de sus percepciones globales sobre el enrojecimiento facial asociado a la rosácea, las primeras impresiones que causan las personas que padecen rosácea son más negativas que aquellos que no la padecen. Los atributos físicos de la rosácea estuvieron directamente relacionados con el hecho de que se les percibiera como enfermos, cansados, poco sanos y estresados: los pacientes deben lidiar con los prejuicios asociados a su enfermedad. Dada su capacidad para reducir la inflamación y, por tanto, mejorar el aspecto facial, este nuevo tratamiento podría tener un potencial efecto positivo en la calidad de vida de las personas que sufren esta patología.

La rosácea cursa en brotes y se desarrolla en varias fases. La fase inicial consiste en la aparición de rojez de la cara coincidiendo con factores como el estrés, el sol, los cambios de temperatura o las comidas muy calientes o picantes. 'La siguiente fase es un proceso inflamatorio con pápulas y pústulas', explica el Dr. García Patos, quien añade que 'con los años, estas lesiones van dejando una rojez persistente muy típica en la zona de las mejillas, nariz, frente y mentón'.  La rosácea puede incluso ocasionar en fases avanzadas problemas de vista u oculares.

Resultados de los ensayos clínicos

Soolantra es una crema suave, no irritante, con un pH equilibrado. Esta terapia, de una aplicación diaria por la noche, está aprobada para el tratamiento tópico de las lesiones inflamatorias de la rosácea (papulo-pustular) en pacientes adultos. Su acción dual, con propiedades antiinflamatorias por un lado y antiparasitarias por otro, es un concepto nuevo en el tratamiento de la rosácea.

La eficacia de Soolantra en el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea aplicado una vez al día, al acostarse, se ha demostrado en dos ensayos clínicos aleatorizados ciegos controlados con vehículo, con un diseño idéntico. Los estudios se llevaron a cabo en 1.371 sujetos que fueron tratados una vez al día durante 12 semanas, con Soolantra.

Los criterios de valoración de eficacia co-primarios en ambos estudios clínicos fueron la tasa de éxito basada en el resultado IGA (porcentaje de sujetos 'curados' y 'casi curados' en la semana 12 del estudio) y el cambio absoluto desde el momento basal en el recuento de lesiones inflamatorias.  Se evaluó la IGA durante las 40 semanas que duraron los dos estudios clínicos y los porcentajes de sujetos tratados con Soolantra que alcanzaban una puntuación IGA de 0 o 1 continuo aumentando hasta la semana 52. La tasa de éxito a la semana 52 fue 71 y 76 por ciento en cada uno de los estudios.

La eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea fueron también evaluadas en un estudio aleatorizado, con investigador ciego, y control del activo. El estudio se realizó en 962 sujetos que fueron tratados durante 16 semanas con Soolantra una vez al día, que demostró estadísticamente su superioridad.

En los ensayos clínicos, los efectos de ivermectina se vieron a la semana 3 con una mejora continuada y una reducción significativa de las lesiones inflamatorias. Hasta un tercio de los sujetos que usaron ivermectina como parte del estudio evitaron las recaídas durante el resto del año. La crema también demostró ser bien tolerada con un buen perfil de seguridad en estudios de hasta doce meses.