Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización de Gardasil para la prevención de las lesiones precancerosas y los cánceres anales relacionados causalmente con los tipos oncogénicos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), tanto en hombres como en mujeres.
Gardasil está actualmente aprobada para su uso a partir de los 9 años de edad para la prevención de cáncer de cuello de útero y de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) causalmente relacionados con determinados tipos oncogénicos del VPH en mujeres. También está aprobada para la prevención de verrugas genitales causalmente relacionadas con tipos específicos del VPH en hombres y mujeres.
Esta nueva indicación reconoce las propiedades de Gardasil frente las lesiones precancerosas asociadas a los tipos 16 y 18 del VPH, que son reconocidas como precursores de la mayoría cánceres anales.
'Gracias a la nueva indicación para prevenir el cáncer anal, Gardasil proporciona la única herramienta de prevención frente a una enfermedad oncológica cada vez más común entre la población', señala el Dr. Jean-Paul Kress, presidente de Sanofi Pasteur MSD. 'La posibilidad de prevenir el cáncer anal refuerza la necesidad de la vacunación frente al VPH generalizada para hombres y mujeres, puesto que actualmente no existen otras medidas o programas de cribado sistemático para prevenir este cáncer', añade.
Gardasil es la vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la protección frente al cáncer de cuello de útero, lesiones precancerosas genitales, verrugas genitales y cáncer anal que ha demostrado protección en la vida real . Desde que se lanzó en 2006 es la vacuna frente al VPH más utilizada en el mundo, con aproximadamente 152 millones de dosis distribuidas hasta la fecha. El número de dosis administradas se desconoce.
Se estima que en Europa se producen cada año unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales entre el 75 y el 80 por ciento son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPH. De acuerdo con los estudios de población realizados, el cáncer anal es más frecuente en mujeres que en hombres, registrándose más del 60 por ciento de los casos en mujeres. La incidencia de cáncer anal en hombres es mayor entre varones homosexuales, aunque un estudio poblacional estimó que un 53 por ciento de los casos de cáncer anal ocurrieron en varones heterosexuales.
La incidencia del cáncer anal ha aumentado durante las últimas décadas, tanto en hombres como en mujeres, en los países industrializados en general, y en Europa, en particular.
Prevención del cáncer anal
La eficacia de Gardasil contra la enfermedad anal (neoplasia intraepitelial anal -NIA- y cáncer anal) se evaluó en una población de 598 varones que mantienen relaciones sexuales con hombres de edades comprendidas entre 16 y 26 años. El análisis principal se realizó en la población por protocolo (PP), y consistió en individuos que recibieron las tres vacunas a lo largo de un año de reclutamiento, que no tuvieron ninguna desviación importante respecto al protocolo del estudio, que no estaban infectados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH al entrar en el estudio y que continuaron libres de infección por estos cuatro tipos de VPH un mes después de recibir la última dosis de la vacuna.
La eficacia de Gardasil en la reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9 y 86,6 por ciento para las lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (NIA 2/3) relacionadas con los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPH.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) validó la extrapolación de la eficacia de Gardasil en la prevención de la AIN 2/3 en la población de varones homosexuales a la población de hombres y mujeres heterosexuales sanos.
Todos los países europeos actualmente implementan programas de vacunación frente al cáncer de cuello de útero/VPH para niñas, muchos de ellos vinculados al ámbito escolar.