Aprobada una nueva indicación de azacitidina: para la leucemia mieloide aguda

Una nueva indicación de Vidaza -azacitidina-, de Celgene, ha sido aprobada en España. En concreto, para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas y con más de un 30 por ciento de mieloblastos de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

'Esta nueva indicación supone una opción de tratamiento para pacientes fundamentalmente de edad avanzada, muchos de los cuáles no son candidatos a tratamiento con quimioterapia intensiva. Estos pacientes clásicamente recibían solo los mejores cuidados de soporte (tratamiento paliativo) o terapias de baja intensidad; aproximaciones todas ellas con una expectativa de supervivencia muy pobre, generalmente inferior a pocos meses', señala José Falantes, del servicio de Hematología del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y co-investigador del ensayo clínico AML-001.

Por otra parte, la mayoría de los pacientes con LMA tienen más de 30 por ciento de blastos en la médula ósea por lo que la nueva indicación amplía, en gran medida, el número de pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia. Según los estudios realizados, azacitidina ha demostrado lograr una media de supervivencia de 10.4 meses en estos pacientes.

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en datos de AML-001, un estudio pivotal global, multicéntrico, aleatorio, abierto con pacientes de 65 años o más con LMA de nuevo diagnóstico o con LMA secundaria con más del 30 por ciento de blastos en médula ósea. Azacitidina junto a tratamientos de soporte (n=241) se comparó con regímenes de tratamiento convencionales (n=247). La media de supervivencia global (SG), el principal objetivo del estudio, fue de 10.4 meses para los pacientes que recibían azacitidina comparada con los 6.5 meses para los pacientes que recibían el régimen de tratamiento convencional.