Esta aprobación de naloxegol se ha basado en los datos del programa de ensayos clínicos KODIAC, compuesto por cuatro estudios
24 de septiembre 2014. 1:45 pm
AstraZeneca ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado naloxegol (Movantik) comprimidos C-II, el primer antagonista de los receptores de opioides mu de acción periférica (PAMORA) que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento del estreñimiento…
AstraZeneca ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado naloxegol (Movantik) comprimidos C-II, el primer antagonista de los receptores de opioides mu de acción periférica (PAMORA) que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico.
Los opioides desempeñan un papel importante en el alivio del dolor crónico y millones de pacientes son tratados con ellos en Estados Unidos cada año. Actúan uniéndose a los receptores mu en el sistema nervioso central, pero también se unen a los receptores mu en el aparato digestivo, lo que puede causar EIO a los pacientes.
'La aprobación de naloxegol por la FDA proporciona una nueva opción terapéutica a los pacientes adultos con dolor crónico no oncológico que padecen estreñimiento inducido por opioides, un efecto secundario frecuente del tratamiento con opioides', ha declarado el Dr. Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de la división global de desarrollo de medicamentos y director médico de AstraZeneca. 'Estamos encantados de ofrecer a los médicos y a sus pacientes un tratamiento oral que se administra una vez al día y está respaldado por un sólido programa de ensayos clínicos', ha añadido.
La aprobación de naloxegol por la FDA se ha basado en los datos del programa de ensayos clínicos KODIAC, compuesto por cuatro estudios: KODIAC 4, 5, 7 y 8. Los ensayos KODIAC 4 y 5 fueron dos estudios doble ciego, controlados con placebo y de 12 semanas de duración en los que se evaluaron la seguridad y la eficacia de naloxegol, mientras que el ensayo KODIAC-7 fue un estudio de extensión de seguridad de 12 semanas del ensayo KODIAC 4 y el estudio KODIAC-8 fue un estudio abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad de naloxegol a largo plazo.
Se prevé que naloxegol esté disponible para los pacientes en el primer semestre de 2015. Naloxegol está siendo sometido actualmente a una revisión de tipo II de sustancias controladas porque está estructuralmente relacionado con noroximorfona. Durante el proceso de revisión de la solicitud de autorización de comercialización, la FDA evaluó el potencial de abuso de naloxegol y en la ficha técnica aprobada se indica que naloxegol no conlleva riesgo de abuso ni de dependencia.
AstraZeneca solicitó que no se llevara a cabo la revisión II de naloxegol a la Administración para el Control de Drogas (DEA) de Estados Unidos en marzo de 2012. Dicha petición fue aceptada y la FDA la tendrá en cuenta en su proceso de revisión.
Los resultados de los estudios KODIAC 4 y 5 fueron publicados en la revista 'New England Journal of Medicine' el 19 de junio de 2014. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también está revisando el registro de naloxegol.
