La Comisión Europea ha aprobado nivolumab-BMS, de Bristol-Myers Squibb Company, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos. Esta aprobación supone el primer gran avance en el tratamiento del CPNM de histología escamosa en más de una década en la Unión Europea (UE). Y es que es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en demostrar supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM de histología escamosa metastásico previamente tratados.
Así, la aprobación permite la comercialización de nivolumab en los 28 Estados Miembros de la UE, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento adicional para decidir sobre su financiación con cargo a los sistemas nacionales de salud.
La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos, 'CheckMate-017' y '-063'. Concretamente, en el ensayo clínico de fase III 'CheckMate -017', nivolumab demostró un beneficio clínico superior en todos los objetivos, con independencia del estatus de expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada), incluyendo un 41 por ciento de reducción en el riesgo de muerte, una tasa de SG significativamente superior del 42 por ciento a un año y una duración superior de la actividad antitumoral.
En el ensayo, nivolumab también demostró un perfil de seguridad favorable. Por su parte, en el ensayo clínico de fase II, 'CheckMate -063' mostró una tasa de supervivencia estimada a un año del 41 por ciento y una mediana de SG de 8,2 meses.
'Con la aprobación de nivolumab por parte de la UE, los pacientes europeos tienen acceso, por primera vez en más de diez años, a una forma completamente innovadora de tratar el cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa , que tiene el potencial de reemplazar el tratamiento estándar actual. Esta aprobación es la segunda en Europa para nivolumab en menos de dos meses, y muestra nuestro compromiso continuo con cumplir, con velocidad y urgencia, con la promesa de cambiar las expectativas de supervivencia y la manera en que los pacientes viven con cáncer avanzado', ha comentado el vicepresidente y jefe de comercialización, relaciones institucionales y operaciones de Bristol-Myers Squibb, Emmanuel Blin.
Asimismo, el presidente de la European Society of Medical Oncology (ESMO) y profesor del Hospital Universitario de Zurich, Rolf Stahel, ha señalado que la aprobación de esta terapia constituye un 'gran avance' para pacientes que luchan contra esta devastadora enfermedad y para los que la tratan.
'Nivolumab ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en la eficacia en esta población de pacientes. Esta aprobación refuerza la ciencia que hay detrás de la inmuno-oncología, incluyendo nuestro conocimiento del papel de la expresión de PD-L1', ha zanjado.
