El Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), que se está celebrando en Barcelona, ha sido el marco elegido para el anuncio de la ampliación del programa de desarrollo de rivaroxabán, el inhibidor oral del factor Xa de la coagulación desarrollado por Bayer y Janssen. En concreto, se pondrán en marcha tres estudios para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco: el primero -NAVIGATE ESUS- en pacientes que han sufrido un ictus embólico idiomático, el segundo 'VOYAGER PAD' en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a intervención de las arterias periféricas, y GEMINI ACS 1, el tercero, en pacientes que han sufrido síndrome coronario agudo.
NAVIGATE ESUS es un estudio global fase III que evaluará la eficacia del fármaco en la prevención de recurrencias de ictus en pacientes del citado tipo de ictus, reclutando aproximadamente a 7.000 personas en 350 centros de 25 países de los cinco continentes. 'Este es un estudio muy ambicioso en un ámbito muy discapacitante: seis millones de personas mueren por un ictus cada año y, además, más de cinco millones de personas que sobreviven quedan muy limitadas por las secuelas', advirtió Robert G. Hart, neurólogo vascular y profesor de Neurología en la Universidad Mcmaster de Hamilton (Canadá).
Por su parte, GEMINI ACS 1 es un ensayo fase II que estudiará la utilidad del anticoagulante oral en la prevención a largo plazo en pacientes que han sufrido síndrome coronario agudo (SCA) y para el que se reclutarán entre 2.000-3.000 pacientes de más de 10 países. En caso de que los resultados sean positivos, se diseñará un estudio fase III de confirmación.
Para C. Michael Gibson, cardiólogo intervencionista de la Harvard Medical School, el reto en este campo es 'investigar los beneficios de la estrategia dual de formación de trombos en prevención secundaria a largo plazo tras SCA en un grupo más amplio de pacientes'.
Por último, VOYAGER PAD evaluará el potencial del fármaco en reducción de complicaciones trombóticas arteriales en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sometidos a intervenciones arteriales periféricas. 'En el ensayo COMPASS los pacientes tenían EAP estable, ahora se espera reclutar a más de 5.000 pacientes en más de 20 países en este ensayo fase III', indicó Rupert Bauersachs, director de la Clínica Max-Ratschow de Medicina Vascular en la Clínica y Centro Vascular Darmstadt en Darmstadt (Alemania).
'Tres de cada cinco pacientes con EAP tienen enfermedad arterial coronaria y/o enfermedad cerebrovascular. Debe recalcarse que la EAP es poco común en pacientes menores de 40 años, pero es común en ancianos: afecta a uno de cada 10 pacientes mayores de 70 años y uno de cada seis mayores de 80', recordó.
Gran experiencia en el manejo del fármaco
Como explicó Frank Misselwitz, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global y responsable del Área Terapéutica Cardiovascular y de Coagulación de Bayer, 'los trombos suponen un gran problema médico y rivaroxabán está contribuyendo a reducirlo: en sus cinco indicaciones y sus siete áreas de uso ha sido prescrito ya a más de 10 millones de pacientes en todo el mundo, lo que nos ha permitido disponer de una importante base de datos de seguridad'.
En la actualidad, además, están en marcha diferentes estudios observacionales como Xantus o Xalia y registros llevados a cabo por instituciones independientes sobre anticoagulación con rivaroxabán y su manejo específico en fibrilación auricular y tromboembolismo venoso en países como Japón y EE.UU.