El Congreso Internacional del Hígado 2014 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL por sus siglas en inglés), celebrado recientemente en Londres, fue el escenario elegido por la compañía Janssen para dar a conocer los novedosos y muy esperanzadores datos del programa de desarrollo clínico del inhibidor de proteasa Simeprevir, incluyendo datos finales del grupo 2 del estudio COSMOS fase II de Simeprevir administrado una vez al día con Sofosbuvir con y sin ribavirina, en enfermos adultos infectados de forma crónica por el virus de la Hepatitis C Genotipo 1 (VHC) y fibrosis avanzada, incluyendo cirrosis.
Según explicaron a EL MÉDICO INTERACTIVO los expertos participantes en la reunión anual y que intervienen en el ensayo clínico, los resultados últimos del grupo II del estudio COSMOS revelaron que el 93 por ciento de los pacientes con VHC Genotipo 1 y fibrosis hepática avanzada (que fueron tratados con Simeprevir y Sofosbuvir durante 12 semanas mostraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12). La adición de ribavirina no mejoró los índices SVR y se observaron respuestas consistentes para ambos brazos del tratamiento en los subgrupos de genotipos VHC después de 12 semanas.
Los especialistas reconocieron también que los efectos secundarios negativos más comunes que observaron entre los pacientes a lo largo del estudio hacían referencia a las jaquecas, fatiga, náuseas, anemia, prurito, mareos, sarpullido y sensibilidad a la luz. Y, tal y como explicaron, solo un paciente suspendió el tratamiento debido a sucesos adversos.
Altos porcentajes de curación
Así, también se refirieron en la presentación del ensayo clínico que los resultados logrados con anterioridad del grupo 1 demostraron que el 93 y el 96 por ciento de los pacientes con calificaciones METAVIR de F0-F2 tratados con Simeprevir y Sofosbuvir con o sin ribavirina, respectivamente, por 12 semanas lograron SVR12.
En esta misma línea los expertos internacionales explicaron que los pacientes con Genotipo 1a con el polimorfismo Q80K en línea de base, 89 y 83 por ciento lograron respuesta virológica sostenida después de 12 semanas de tratamiento (SVR12) con y sin ribavirina, respectivamente.
La respuesta virológica rápida (RVR, definida como VHC RNA indetectable en la semana 4 del tratamiento) no se encontró predictiva de lograr SVR. En pacientes que recibieron tan sólo Simeprevir y Sofosbuvir por 12 semanas, 93 por ciento lograron SVR, mientras que el 57 por ciento lograron RVR. Al igual que en el grupo anterior, los efectos adversos más normales que mostraron en ambos brazos del tratamiento fueron fatiga, jaquecas, náuseas e insomnio.
Menores efectos secundarios
'La combinación de Simeprevir y Sofosbuvir demostró eficacia, incluyendo en pacientes con fibrosis hepática más avanzada', dijo el doctor catalán Rafael Esteban Mur, hepátologo jefe del Hospital Valle de Hebrón, quien recalcó la disminución de los efectos adversos de las terapias, así como la comodidad para los pacientes que 'hará que se adhieran mejor al mismo', añadió al MÉDICO, satisfecho por los espectaculares avances en las terapias de la hepatitis C, impensable hace cinco años.
El responsable de Hepatología del hospital catalán se mostró muy optimista por las nuevas alternativas que llegan para los pacientes con hepatitis C. 'Ahora el problema es lograr que las autoridades sanitarias, a pesar del considerable precio inicial de la medicación, la hagan suya en los tratamientos', remachó, ya que a la larga servirán para ahorrar dinero al sistema sanitario público.
'Los datos presentados en el Congreso Internacional del Hígado 2014 refuerzan aún más el beneficio del tratamiento a base de Simeprevir en diversas poblaciones de pacientes, incluidos pacientes europeos', subrayó Gastón Picchio, responsable del área de Hepatitis, de Investigación y Desarrollo de Janssen.
Nuevas directrices para el tratamiento
En el transcurso del evento científico, la Asociación Europea para el Estudio del Hígado ha publicado nuevas directrices para el tratamiento de la hepatitis C que recomiendan que siempre que sea posible, los pacientes deberían ser tratados con los antivirales de acción directa más nuevos.
En la guía se alienta a los hepatólogos europeos a combinar productos de diferentes compañías farmacéuticas (enfoque 'mix-and-match') para lograr los regímenes sin interferón más potentes. Las directrices hacen recomendaciones para todos los genotipos, e incluyen además de sofosbuvir (Sovaldi), ya aprobado por la EMA, los antivirales de acción directa para los cuales se espera a tener licencia en Europa durante 2014, el inhibidor de la proteasa simeprevir (Olysio) y el inhibidor de NS5A daclatasvir. Es probable que simeprevir reciba la aprobación de comercialización en mayo de este 2014 y daclatasvir en septiembre de ese mismo año.
Estas nuevas EASL-recommendations-on-treatment-of-hepatitis-C están destinadas a ayudar a los médicos y demás personal sanitario, así como a los pacientes y otras personas interesadas, en el proceso de toma de decisiones clínicas, describiendo el tratamiento óptimo para los pacientes con infecciones agudas y crónicas de VHC.
En la Reunión Anual de la capital londinense, la OMS también apostó por la nueva guía para de la OMS para detectar, atender y tratar a las personas con hepatitis C y hacer frente a esta epidemia mundial.
'Los síntomas más evidentes sólo aparecen cuando hay cirrosis y ya es más difícil tratarla', dijo Stefan Wiktor, jefe del Programa de Hepatitis de la OMS, quien afirmó que entre 130 y 150 millones de personas están afectadas, de las que hasta medio millón mueren cada año por esta razón.
La guía propone a los países soluciones para expandir su capacidad de diagnóstico, reforzar la prevención y formar adecuadamente al personal médico a cargo de los pacientes, pero no ofrece ninguna clave para resolver el obstáculo que supone el elevado precio de los tratamientos de la hepatitis C.