Astellas Pharma ha anunciado la comercialización en España a partir del día 11 de febrero de su fármaco Vesomni, para tratar conjuntamente los síntomas de llenado y vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en el varón adulto. Con tal motivo, y coincidiendo con su lanzamiento, la compañía farmacéutica realizará una presentación de Vesomni a urólogos de todo el país mediante una retransmisión audiovisual en directo y simultánea a 24 ciudades desde la Real Academia Nacional de Medicina de Madrid, con la participación del vicepresidente de Astellas Europa Sur, José María Martín Dueñas.
Vesomni es una fuerza combinada en un solo comprimido de administración oral del antimuscarínico solifenacina 6 mg y del bloqueante-'1 tamsulosina (Tocas) 0,4 mg, que alivian tanto los síntomas de llenado -caracterizados por la necesidad de ir frecuentemente al baño junto con urgencia miccional- como los síntomas de vaciado -principalmente la dificultad en iniciar la micción, el chorro débil y el goteo terminal, entre otros. Vesomni está indicado para varones con estos síntomas que no habían respondido adecuadamente al tratamiento en monoterapia.
'La gran oportunidad de contar a partir de ahora con Vesomni deriva de haber conseguido la combinación de dos fármacos en una dosis fija única diaria, para el tratamiento de estos síntomas, avalado con un preciso desarrollo clínico dirigido a pacientes en los que la respuesta a los tratamientos en monoterapia no era la adecuada', resalta Joaquín Carballido, jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid) y catedrático de Urología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid.
Martín Dueñas explica que 'siempre es una satisfacción para Astellas Pharma poder proporcionar a los pacientes una nueva opción terapéutica frente a necesidades médicas no resueltas y, en concreto y en esta ocasión, estamos orgullosos de poner Vesomni a su disposición', a lo que añade que también 'estamos contentos de que, como resultado de nuestra constante investigación en Urología, área terapéutica en la que somos líderes, se amplíe significativamente el arsenal terapéutico con el que cuentan los profesionales sanitarios para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior del varón'.
Eficacia en el alivio de los síntomas
La aprobación de Vesomni ha estado respaldada por varios ensayos clínicos que demostraron su eficacia y seguridad gracias a las mejoras estadísticas significativas alcanzadas. 'Los datos procedentes de la investigación clínica, muy bien diseñada y planificada, han sido realmente atractivos. Un dato como ejemplo: el 89 por ciento de los pacientes que iniciaron el tratamiento lo mantuvieron en todas las fases de la investigación y con unas tasas de satisfacción muy elevada', explica el Dr. Carballido.
El especialista resalta que 'el resultado final de todo el cuidadoso desarrollo clínico de Vesomni permite afirmar que la eficacia y seguridad del fármaco está más que demostrada y que se concreta en el efecto, ya a las cuatro semanas de tratamiento, sobre los síntomas de llenado y vaciado y sobre la calidad de vida con un favorable perfil de seguridad tras la administración de un solo comprimido con dosis fija'.
El estudio fase II SATURN, realizado en Europa en 937 varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI)/HBP, demostró que la combinación de solifenacina y de Tocas -un antagonista de los receptores adrenérgicos que relaja el músculo liso presente en la próstata, y efectivo frente a los STUI- ofrecía mejoras estadísticamente significativas de los síntomas miccionales en comparación con tamsulosina en monoterapia. Además se seleccionaron varias dosis posibles de combinación para su evaluación posterior.
El estudio fase III NEPTUNE y el estudio a largo plazo NEPTUNE II, en el que participaron más de 1000 varones, ratificó que la combinación de solifenacina y Tocas 0,4 mg mejoraba los STUI (International Prostate Symptom Score-IPSS) y los síntomas de llenado (Total Urgency and Frequency Score-TUFS), tras cuatro semanas de tratamiento y que esta mejora se mantenía durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento.
La combinación de solifenacina + Tocas 0,4 mg se toleró bien, con un perfil de tolerabilidad y seguridad similar al de los componentes individuales. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca y estreñimiento.
Por ello, actualmente las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan considerar el tratamiento combinado de un bloqueante-'1 y un fármaco antimuscarínico en los pacientes con STUI moderados o graves, si el alivio de los síntomas de llenado ha sido insuficiente en monoterapia.
Presentación oficial en 24 ciudades españolas
La aportación que supone la incorporación de Vesomni al arsenal terapéutico urológico será desgranada durante la presentación que la propia compañía, Astellas Pharma, ha organizado de manera simultánea y en directo en 24 ciudades españolas este miércoles 11 de febrero. 'Creemos que Vesomni es una buena noticia para todos los profesionales sanitarios que se dedican a la Urología en nuestro país, por eso queremos compartirla con todos ellos mediante este encuentro', afirma José María Martín Dueñas.
La retransmisión audiovisual se realizará desde la Real Academia Nacional de Medicina, en Madrid, desde donde se conectará con las sedes de los colegios de médicos de las ciudades programadas. La apertura del acto correrá a cargo del presidente de la AEU, el Dr. José Manuel Cozar, y José María Martín Dueñas, a la que le seguirán dos ponencias científicas en las que actuará como moderador el Dr. Carballido. La primera ponencia, 'El manejo del paciente varón con STUI', será impartida por el Dr. Alfredo Rodríguez Antolín, mientras que el Dr. Carlos Hernández expondrá el 'Desarrollo clínico de Vesomni: una fuerza combinada', cerrándose el acto con la discusión centrada en 'La aportación a la práctica clínica diaria'.