Astellas Pharma ha anunciado que el primer ensayo que comparará el parche de capsaicina al ocho por ciento (Qutenza) como tratamiento para el dolor neuropático periférico ha comenzado con la inclusión del primer paciente. El estudio, denominado ELEVATE, pretende evaluar la eficacia y la seguridad del parche cutáneo de capsaicina al ocho por ciento. Se esperan los primeros resultados para el 2014.
Los tratamientos convencionales para el dolor neuropático periférico pueden verse restringidos por factores tales como los efectos secundarios sistémicos, las interacciones con otros medicamentos, el inicio de acción lento, la necesidad de ajustes de dosis y las dosis diarias múltiples. El parche de capsaicina al ocho por ciento está diseñado para actuar localmente en la zona afectada y no se ha asociado a los efectos secundarios sistémicos, tales como la sedación o el mareo, que pueden experimentarse con otros tratamientos.
El ensayo está diseñado para proporcionar resultados que ayuden a los pacientes a recibir el tratamiento que presente el mejor equilibrio posible entre la analgesia, la tolerabilidad del tratamiento y la capacidad de reanudar las actividades cotidianas.
La profesora asociada Maija Haanpää, consultora sobre el manejo del dolor del Hospital Universitario Centra de Helsinki, Finlandia, así como investigadora coordinadora del ensayo clínico ELEVATE, declara que 'es importante llevar a cabo ensayos clínicos comparativos frente al tratamiento activo en el ámbito del dolor neuropático. Es posible que este ensayo proporcione también información sobre los perfiles sintomáticos que responderán, con mayor probabilidad a los distintos tratamientos, puesto que el cuestionario NPSI se emplea para evaluar las características del dolor y otros síntomas sensoriales'.
En casi toda Europa
El ensayo tiene previsto incluir 526 pacientes en aproximadamente 100 centros situados en 23 países del este y del oeste de Europa, incluyendo el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Suecia, Finlandia, Rusia, Rumania y Bulgaria.
El dolor neuropático periférico está causado por una lesión o enfermedad que afecta al sistema nervioso somatosensorial. El sistema somatosensorial es un sistema sensorial diverso, compuesto de receptores y centros de procesamiento que proporcionan información acerca del tacto, la presión, la temperatura, la postura corporal y el dolor. La lesión nerviosa capaz de causar dolor neuropático periférico puede aparecer como consecuencia de toda una serie de patologías, fármacos o lesiones traumáticas.
Se desconoce el número exacto de personas que padecen dolor neuropático, pero se calcula que el porcentaje de la población afectada oscila entre el uno y el dos por ciento, si bien algunas fuentes calculan una prevalencia que asciende al ocho por ciento. Se trata de un trastorno complejo y difícil de tratar, que puede influir negativamente en la calidad de vida del paciente. Diversos estudios sugieren que, en la actualidad, tan sólo una tercera parte de los pacientes que reciben tratamiento para el dolor neuropático alcanza una analgesia adecuada.
El parche de capsaicina al ocho por ciento utiliza una forma sintética de la capsaicina, la sustancia contenida en las guindillas que les confiere su característico sabor picante, para modificar el modo en que los nociceptores funcionan en la zona cutánea afectada. La eficacia y seguridad del parche de capsaicina al ocho por ciento ha sido investigada a través de un exhaustivo programa de ensayos clínicos que ha incluido 1327 pacientes que recibieron, al menos, una aplicación.
El efecto analgésico completo del parche de capsaicina al ocho por ciento puede tardar hasta dos semanas en aparecer y persistir doce semanas tras una única aplicación. Se han obtenido reducciones significativas del dolor con el parche de capsaicina administrado solo o en combinación con otros tratamientos analgésicos.
Los efectos secundarios más comúnmente notificados con el parche de capsaicina al ocho por ciento son reacciones transitorias y autolimitadas en el lugar de aplicación, tales como dolor y eritema, que suelen ser de intensidad leve a moderada.