Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado nuevos resultados del ensayo Fase II TERRAIN, sobre enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), así como una actualización del análisis de la supervivencia global del estudio Fase III PREVAIL de enzalutamida, controlado…
Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado nuevos resultados del ensayo Fase II TERRAIN, sobre enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), así como una actualización del análisis de la supervivencia global del estudio Fase III PREVAIL de enzalutamida, controlado con placebo, en hombres con CPRCm que no han recibido quimioterapia previa. Los resultados se presentaron durante una sesión plenaria en el Congreso de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2015 celebrado en Madrid.
'Estos últimos resultados presentados en el Congreso de la EAU demuestran de manera más extensa la amplitud y profundidad del programa de desarrollo de enzalutamida', señala la Dra. Claire Thom, vicepresidenta sénior y responsable del Área Terapéutica de Oncología de Astellas Pharma Global Development. 'Estamos muy satisfechos de ver que enzalutamida continúa generando resultados prometedores para hombres con cáncer de próstata avanzado y sus familiares'.
El ensayo TERRAIN es un estudio aleatorizado, doble ciego Fase II que comparó la eficacia y seguridad de enzalutamida en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Incluyó a 375 pacientes de América del Norte y de Europa con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad había progresado a pesar del tratamiento o después de la castración quirúrgica.
El objetivo principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la confirmación centralizada de progresión radiográfica, existencia de un evento óseo, inicio de una nueva terapia antineoplásica o fallecimiento, sea cual fuera el primero en darse. El ensayo fue diseñado para evaluar enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día.
'Si se confirman, los resultados del estudio TERRAIN, tienen el potencial para modificar el panorama del tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración', indica el Dr. Axel Heidenreich, profesor y director del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Aachen, Alemania. 'El estudio ha demostrado una mejora en los resultados con enzalutamida'.
El estudio alcanzó su objetivo primario demostrando un aumento estadísticamente significativo en la SLP con enzalutamida: la mediana en este grupo fue 9.9 meses mayor. El tiempo medio de progresión del PSA fue 13,6 meses mayor con enzalutamida, y el 82 por ciento de los pacientes tratados con enzalutamida consiguió una reducción '50 por ciento del PSA desde el periodo basal hasta la semana 13.
El perfil de seguridad de los pacientes tratados con enzalutamida en el ensayo TERRAIN es consistente con el perfil de seguridad conocido de enzalutamida: se registraron eventos adversos severos en el 31,1 por ciento de los pacientes tratados con el fármaco.
El estudio Fase III PREVAIL
El ensayo Fase III PREVAIL es un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó 1.717 pacientes en Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Rusia, Israel y Asia, incluyendo Japón. El estudio incluyó a pacientes con CPRCm cuya enfermedad había progresado tras fracaso de terapia de deprivación de andrógenos, que no habían recibido quimioterapia previa.
Los objetivos principales del estudio fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica. El ensayo fue diseñado para evaluar enzalutamida en una dosis de 160 mg por vía oral una vez al día en comparación con placebo.
'Las observaciones más interesantes sobre estos resultados son que enzalutamida logró una supervivencia global significativa, a pesar de que muchos pacientes recibían un tratamiento adicional, y lo que es importante, el diagnostico del momento en que la enfermedad de un paciente se vuelve metastásica, que va a condicionar el momento del inicio de la terapia', subraya el Dr. Bertrand Tombal, profesor y presidente del Departamento de Urología de la Universidad Católica de Lovaina, Clínica Universitaria Saint-Luc, Bruselas.
'Este estudio demostró que los pacientes que comienzan a ser tratados con enzalutamida en el momento en que el cáncer de próstata resistente a la castración comienza a hacerse metastásico, tienen el potencial de prolongar su supervivencia', añade.
Se llevó a cabo un análisis actualizado de la supervivencia global en 784 fallecimientos y se reportó un beneficio significativo en la supervivencia global con una reducción del riesgo de muerte y una mejora de cuatro meses en la supervivencia media con enzalutamida (35,3 meses), frente a placebo (31,3 meses).
En la fecha de corte de junio de 2014, con un tiempo medio de seguimiento de 31 meses, el 52 por ciento de los pacientes tratados con enzalutamida y el 81 por ciento de los que fueron tratados con placebo recibieron '1 terapia posterior para cáncer de próstata que prolonga la supervivencia.