AstraZeneca ha anunciado el comienzo de un estudio de registro fase III (FALCON), un ensayo clínico a nivel mundial en el que participarán 450 pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico o con receptores hormonales positivos que no han recibido tratamiento hormonal…
AstraZeneca ha anunciado el comienzo de un estudio de registro fase III (FALCON), un ensayo clínico a nivel mundial en el que participarán 450 pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico o con receptores hormonales positivos que no han recibido tratamiento hormonal previo. El estudio fase III está diseñado para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la dosis de 500 mg de fulvestrant en esta población de pacientes.
Faslodex está indicado en la actualidad para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamiento antiestrogénico.
'El estudio FALCON es el primer estudio fase III diseñado para investigar el posible papel de la dosis de 500 mg de fulvestrant en el tratamiento del cáncer de mama avanzado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo', explicó John Robertson, catedrático de Medicina en la Graduate Entry Medicine and Health School y profesor en el Royal Derby Hospital de la Universidad de Nottingham.
'El estudio FALCON tiene el potencial de mejorar la práctica clínica en relación con las opciones endocrinas de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos', dijo Matthew Ellis, catedrático de Medicina en la Universidad de Washington y profesor para el Programa de Cáncer de Mama del Siteman Cancer Center.
Ellis y Robertson son los coordinadores internacionales del estudio FALCON.
El diseño del FALCON está basado en los resultados de seguridad y eficacia del estudio fase II FIRST (Estudio de fulvestrant en primera línea comparando tratamientos endocrinos). FALCON es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de 500 mg de fulvestrant (en monoterapia) como tratamiento hormonal para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos que no han recibido tratamiento hormonal previo.
El estudio FALCON todavía está abriendo centros a nivel mundial y el reclutamiento ya ha comenzado.
'A pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento, el cáncer de mama sigue siendo la causa principal del fallecimiento por cáncer en mujeres en todo el mundo', dijo Yuri Rukazenkov, director científico de AstraZeneca. 'El ensayo FALCON es parte del compromiso de AstraZeneca con el estudio continuado y la evaluación de las opciones de tratamiento para el cáncer de mama metastásico y el desarrollo y la optimización de los tratamientos de cáncer de mama para todos los grupos de pacientes'.