La edición online de la revista The Lancet ha publicado los prometedores hallazgos de un ensayo clínico aleatorizado de equivalencia realizado a nivel comunitario, llevado a cabo por las autoridades de salud pública de México para evaluar la determinación del ADN del virus del Papiloma Humano (VPH) con toma a domicilio frente a la citología (estudio de las células), basada en prueba de Papanicolau. El estudio muestra que la sensibilidad relativa de la prueba molecular del VPH es 3,4 veces superior al de la citología. Además, detecta 4,2 veces más cánceres invasivos. Este estudio sobre la toma domiciliaria de muestras refuerza las evidencias anteriores en cuanto a que la auto-toma de muestras puede incrementar la tasa de cobertura de los programas preventivos de cribado de cáncer de cuello de útero, especialmente en regiones marginales y países poco desarrollados. El estudio ha sido realizado por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) de México y QIAGEN.
'La prueba de VPH es más barata, más fácil de implementar y tiene un índice menor de resultados falsos-negativos que la citología. El análisis de muestras con auto-toma supone un incremento de la cobertura poblacional que se puede alcanzar y de la aceptabilidad', indica el autor principal del estudio, el Dr. Eduardo Lazcano Ponce, profesor del Centro Investigación en Salud Poblacional del INSP en Morelos (México).
El ensayo clínico incluyó a 25.061 mujeres de un nivel socioeconómico bajo con edades comprendidas entre los 26 y los 65 años y pertenecientes a 540 comunidades rurales en Morelos, Guerrero y Ciudad de México. La población se asignó aleatoriamente para la prueba del test del ADN del VPH en muestras vaginales procedentes de la auto-toma domiciliaria, o para realizar una citología cervical en el centro médico más cercano. Ocho enfermeras comunitarias visitaron a las mujeres que iban a realizar la auto-toma para enseñarles a usar sistema de muestras cervicales. El estudio utilizó la prueba del VPH basada en la tecnología de Captura de Híbridos, que está considerada como la prueba estándar de referencia para la detección del VPH y que ha sido validada clínicamente en diferentes ensayos clínicos incluyendo más de un millón de mujeres en todo el mundo. El objetivo principal de valoración fueron las lesiones CIN2 o superiores, detectadas por colposcopia. Cualquier mujer que tuviera un resultado positivo en cualquier de las pruebas fue remitida a colposcopia.
La tasa de participación fue superior entre las mujeres del grupo que realizaron la prueba del VPH (9.202 de 9.371, 98 por ciento) que entre las del grupo que se sometió a una citología (11.054 de 12.731, 87 por ciento). Cabe destacar que en el grupo de mujeres que realizaron la prueba del VPH se detectaron más casos de cáncer invasivo que entre las que realizaron una citología (28 frente a 8). Con valor predictivo positivo inferior para las pruebas de VPH (VPP CIN2 o superior 12,2 por ciento vs. 90,5 por ciento), la identificación de los métodos apropiados para el cribado es crucial. El estudio añade: 'dado que las mujeres de estos lugares sólo se examinan un par de veces en sus vidas, la alta sensibilidad de la prueba de VPH es extremadamente importante'.
Basado en datos procedentes de numerosos ensayos clínicos nacionales que incluyen la tecnología de Captura de Híbridos, México es el primer país en utilizar la prueba del ADN de VPH en primera línea y selección o triage mediante la citología como programa nacional de prevención del cáncer de cuello de útero. La Dra. Nubia Muñoz, del Instituto de Cáncer de Bogotá (Colombia) y el Dr. Rolando Guerrero, del Grupo de Prevención e Implementación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer de Lyon (Francia), concluyen en un editorial en The Lancet: 'La experiencia demuestra lo que se puede lograr cuando las pruebas científicas guían las políticas de salud pública'.
'El valor de la prueba de ADN del VPH en la detección del cáncer de cuello de útero y de lesiones ha sido probado de nuevo y tanto para países en desarrollo como desarrollados. La auto-toma de muestras para la prueba del ADN del VPH puede ser una vía importante para incrementar las tasas de cobertura de los programas nacionales de prevención del cáncer de cuello de útero', indica la Dra. Helge Lubenow, directora de la Unidad de Diagnóstico Molecular de QIAGEN. 'Nuestra prueba digene VPH ha sido utilizada en numerosos ensayos clínicos con auto-toma de muestras y consideramos que es la mejor forma de poder aproximarnos a la población de difícil acceso y de detectar un mayor número de casos de cáncer'.