Janssen Products ha informado a Pharma Mar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de once nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis en ocho países, cuatro de ellas para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible (COR) en combinación con Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada) y las siete restantes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STS), indicación para la cual Yondelis se comercializa en monoterapia.
Los cuatro países que han otorgado la autorización para la indicación de COR son Belarús, Egipto, El Salvador y Honduras. Las otras siete autorizaciones de comercialización para la indicación de STS han sido obtenidas en Bahrain, Belarús, Canadá, Egipto, El Salvador, Indonesia y Qatar.
Tras esta última decisión, Yondelis está aprobado en un total de 70 países, 30 de ellos del Espacio Económico Europeo (EEE). A finales de 2009, la Comisión Europea aprobó la comercialización de Yondelis administrado con doxorrubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Desde entonces, se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización. En 2007, la CE aprobó Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Actualmente desde PharmaMar se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de Yondelis en sarcoma, tales como un estudio de primera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones. Yondelis también está siendo estudiado en tumores sólidos como el cáncer de mama y en tumores pediátricos.
Yondelis tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Japón y Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar, filial de Zeltia, y Janssen Products, la primera tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Janssen Products tiene los derechos para comercializar Yondelis en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar y Taiho Pharmaceutical, mantienen un acuerdo de licencia.
