Novartis ha anunciado que Certican (everolimus) ha sido aprobado por parte de las Autoridades Sanitarias Europeas para la profilaxis del rechazo de órgano en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado. En la Unión Europea la administración de Certican, un inhibidor de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) está también autorizada para la profilaxis del rechazo de órgano en pacientes adultos con riesgo inmunológico de leve a moderado y sometidos a un trasplante renal o cardiaco.
'Como líderes en tratamientos para trasplantes desde hace más de 30 años, hemos trabajado para desarrollar la más amplia cartera de productos en este campo con el fin de cubrir las necesidades individuales de cada paciente', declaró Tim Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharma. 'Esta nueva indicación de Certican refuerza nuestro compromiso continuo con el mundo del trasplante y amplía la disponibilidad de esta importante opción terapéutica para los médicos y los pacientes trasplantados de toda Europa'.
La aprobación se ha basado en el mayor estudio de trasplantes de hígado hasta la fecha, que demostró que Certican más tacrolimus a dosis reducidas lograba una eficacia similar y una mejora de la función renal en comparación con el grupo control a los doce meses. Los nuevos datos de 24 meses de este ensayo para el registro se presentarán en el LXIII Congreso Americano para el Estudio del Hígado (AASLD) que se celebrará en Boston, Estados Unidos, en noviembre.
'Nuestra prioridad absoluta en la práctica médica consiste en prevenir el rechazo de los órganos tras los trasplantes y optimizar los resultados renales de los pacientes, con el objetivo de reducir las comorbilidades a largo plazo y la mortalidad relacionada con el daño renal temprano posterior al trasplante', afirma Faouzi Saliba, profesor asociado de Gastroenterología y Hepatología en el Hospital Paul Brousse, Villejuif, Francia. 'Gracias a la aprobación de Certican, el primer inhibidor de mTOR para los pacientes con trasplante de hígado, que ha mostrado beneficios claros para la función renal, la comunidad médica dispone ahora de una nueva opción terapéutica que ayudará a satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes trasplantados de toda Europa', añade.
Un amplio estudio
Un gran estudio en el que participaron cerca de 70.000 pacientes que recibieron un trasplante de órgano sólido no renal entre 1990 y 2000 mostró que la incidencia de fallo renal crónico era mayor en los receptores de un trasplante de hígado que en los de los demás trasplantes de órgano sólido, salvo los intestinales. Certican se adhiere a una proteína llamada mTOR, y funciona estableciendo una sinergia con los inhibidores de la calcineurina (ICN), lo cual facilita la reducción de la exposición a ICN.
El Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense ha aceptado la solicitud de autorización para RAD001 (everolimus) para la profilaxis del rechazo de órgano en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado. La decisión sobre la regulación se espera a finales de 2012.